En studie för att utvärdera D-1553 i kombinationsterapi vid icke-småcellig lungcancer
11 oktober 2024 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av D-1553-kombinationsterapi hos patienter med KRAS G12C-muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Detta är en fas 1b/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av D-1553-kombinationsterapi hos patienter med KRAS G12C-muterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bevisad, lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som inte har någon standardbehandling eller som patienten tidigare har behandlats med första eller andra linjens systemisk terapi.
- Försökspersonen har KRasG12C-mutation i tumörvävnad eller andra bioprover som innehåller cancerceller eller DNA. Historiska, lokala laboratorieresultat (upp till 5 år före denna studie) kan användas för fas 1-personer. Fas 2-personer måste testas för KRasG12C-mutation av ett lokalt laboratorium.
- Försökspersonen har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. För fas 1b patienter som inte har några mätbara lesioner men vars sjukdom kan utvärderas är också acceptabla.
Exklusions kriterier:
- Person med instabila eller progressiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Försökspersoner med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.
- Person med interstitiell lungsjukdom (ILD) eller någon aktiv systemisk infektion inklusive men inte begränsat till allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion.
- Personen har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen eller metabolismen av orala läkemedel.
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b Doseskalering av D-1553 kombinationsterapier
Fas 1b kommer att bestämma maximal tolererad dos och/eller rekommenderad fas 2-dos av D-1553 i kombination med immunterapi eller riktad terapi hos patienter med KRAS G12C-muterad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
|
D-1553 är en ny, riktad KRasG12C-hämmare som utvecklas som ett potentiellt oralt medel för avancerade eller metastaserande solida tumörer med KRasG12C-mutation.
Standardbehandling av NSCLC.
|
|
Experimentell: Fas 2 av D-1553 kombinationsterapier
Fas 2 kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D-1553 i kombination med immunterapi eller riktad terapi hos patienter med KRAS G12C-muterad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.
|
D-1553 är en ny, riktad KRasG12C-hämmare som utvecklas som ett potentiellt oralt medel för avancerade eller metastaserande solida tumörer med KRasG12C-mutation.
Standardbehandling av NSCLC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under hela DLT-perioden, cirka 21 dagar
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
Under hela DLT-perioden, cirka 21 dagar
|
|
Antal försökspersoner deltagare med biverkningar
Tidsram: Till avslutad studie, cirka 3 år
|
Antal försökspersoner deltagare med biverkningar
|
Till avslutad studie, cirka 3 år
|
|
Antitumöraktivitet av D-1553 hos patienter med avancerad eller metastaserad NSCLC med KRASG12C-mutation
Tidsram: Till avslutad studie, cirka 3 år
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR, fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR])
|
Till avslutad studie, cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1553-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .