En studie for å evaluere D-1553 i kombinasjonsterapi ved ikke-småcellet lungekreft
11. oktober 2024 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av D-1553 kombinasjonsterapi hos personer med KRAS G12C-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Dette er en fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av D-1553 kombinasjonsterapi hos personer med KRAS G12C-mutert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med histologisk påvist, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke har noen standardbehandling eller som tidligere har blitt behandlet med første- eller andrelinjesystemisk terapi.
- Personen har KRasG12C-mutasjon i tumorvev eller andre bioprøver som inneholder kreftceller eller DNA. Historiske, lokale laboratorieresultater (inntil 5 år før denne studien) kan brukes for fase 1-personer. Fase 2-personer må testes for KRasG12C-mutasjon av et lokalt laboratorium.
- Personen har målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1. For fase 1b-personer som ikke har noen målbare lesjoner, men hvis sykdom kan evalueres, er også akseptable.
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabile eller progressive metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
- Person med interstitiell lungesykdom (ILD) eller aktiv systemisk infeksjon inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon.
- Personen har nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdommer som kan endre absorpsjonen eller metabolismen av orale medisiner betydelig.
- Personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b Doseeskalering av D-1553 kombinasjonsterapier
Fase 1b vil bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose av D-1553 i kombinasjon med immunterapi eller målrettet terapi hos pasienter med KRAS G12C-mutert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
Standard behandling av NSCLC.
|
|
Eksperimentell: Fase 2 av D-1553 kombinasjonsbehandlinger
Fase 2 vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-1553 kombinert med immunterapi eller målrettet terapi hos pasienter med KRAS G12C-mutert lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.
|
D-1553 er en ny, målrettet KRasG12C-hemmer som utvikles som et potensielt oralt middel for avanserte eller metastatiske solide svulster med KRasG12C-mutasjon.
Standard behandling av NSCLC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
|
Gjennom hele DLT-perioden, omtrent 21 dager
|
|
Antall forsøkspersoner deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, ca 3 år
|
Antall forsøkspersoner deltakere med uønskede hendelser
|
Inntil studiet er ferdig, ca 3 år
|
|
Antitumoraktivitet av D-1553 hos personer med avansert eller metastatisk NSCLC med KRASG12C-mutasjon
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig, ca 3 år
|
Samlet responsrate (ORR, komplett respons [CR] + delvis respons [PR])
|
Inntil studiet er ferdig, ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1553-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .