Une étude pour évaluer le D-1553 en thérapie combinée dans le cancer du poumon non à petites cellules
11 octobre 2024 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la thérapie combinée D-1553 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutation KRAS G12C
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la thérapie combinée D-1553 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique muté avec KRAS G12C.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Sujet atteint d'un CPNPC histologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique pour lequel il n'y a pas de traitement standard ou le sujet a déjà été traité par un traitement systémique de première ou de deuxième intention.
- Le sujet a une mutation KRasG12C dans le tissu tumoral ou d'autres échantillons biologiques contenant des cellules cancéreuses ou de l'ADN. Les résultats de laboratoire locaux historiques (jusqu'à 5 ans avant cette étude) peuvent être utilisés pour les sujets de phase 1. Les sujets de phase 2 doivent être testés pour la mutation KRasG12C par un laboratoire local.
- Le sujet a une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Pour la phase 1b, les sujets qui n'ont pas de lésions mesurables mais dont la maladie peut être évaluée sont également acceptables.
Critère d'exclusion:
- Sujet présentant des métastases instables ou progressives du système nerveux central (SNC).
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
- Sujet atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de toute infection systémique active, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2).
- Le sujet a une fonction gastro-intestinale (GI) altérée ou des maladies gastro-intestinales qui peuvent altérer de manière significative l'absorption ou le métabolisme des médicaments oraux.
- Le sujet est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 1b Escalade de dose des combinaisons thérapeutiques D-1553
La phase 1b déterminera la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase 2 de D-1553 en association avec une immunothérapie ou une thérapie ciblée chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique muté avec KRAS G12C.
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Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRasG12C qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C.
Traitement standard du NSCLC.
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Expérimental: Phase 2 des combinaisons thérapeutiques D-1553
La phase 2 évaluera l'efficacité et l'innocuité du D-1553 associé à une immunothérapie ou à une thérapie ciblée chez des patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique muté avec KRAS G12C.
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Le D-1553 est un nouvel inhibiteur ciblé de KRasG12C qui est en cours de développement en tant qu'agent oral potentiel pour les tumeurs solides avancées ou métastatiques avec mutation de KRasG12C.
Traitement standard du NSCLC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Tout au long de la période DLT, environ 21 jours
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Incidence des sujets sur les toxicités limitant la dose (DLT)
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Tout au long de la période DLT, environ 21 jours
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Nombre de sujets participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
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Nombre de sujets participants avec événements indésirables
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Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
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Activité antitumorale du D-1553 chez les sujets atteints de NSCLC avancé ou métastatique avec mutation KRASG12C
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
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Taux de réponse global (ORR, réponse complète [RC] + réponse partielle [PR])
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Jusqu'à la fin des études, environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Première publication (Réel)
8 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1553-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .