Un estudio para evaluar D-1553 en terapia combinada en cáncer de pulmón de células no pequeñas
11 de octubre de 2024 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la terapia combinada con D-1553 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado mutado en KRAS G12C
Este es un estudio de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la terapia combinada con D-1553 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado mutado en KRAS G12C.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con NSCLC localmente avanzado o metastásico probado histológicamente para el cual no tiene un tratamiento estándar o el sujeto ha sido tratado previamente con terapia sistémica de primera o segunda línea.
- El sujeto tiene mutación KRasG12C en tejido tumoral u otras muestras biológicas que contienen células cancerosas o ADN. El resultado histórico del laboratorio local (hasta 5 años antes de este estudio) se puede usar para los sujetos de la Fase 1. Los sujetos de la fase 2 deben someterse a pruebas de mutación KRasG12C en un laboratorio local.
- El sujeto tiene una enfermedad medible según RECIST v1.1. Para la fase 1b, los sujetos que no tienen lesiones medibles pero cuya enfermedad puede evaluarse también son aceptables.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con metástasis inestables o progresivas del sistema nervioso central (SNC).
- Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Sujeto con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o cualquier infección sistémica activa, incluida, entre otras, la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2).
- El sujeto tiene una función gastrointestinal (GI) deteriorada o enfermedades GI que pueden alterar significativamente la absorción o el metabolismo de los medicamentos orales.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b Aumento de dosis de terapias combinadas con D-1553
La fase 1b determinará la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada de fase 2 de D-1553 en combinación con inmunoterapia o terapia dirigida en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C.
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D-1553 es un nuevo inhibidor de KRasG12C dirigido que se está desarrollando como un posible agente oral para tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRasG12C.
Tratamiento estándar de NSCLC.
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Experimental: Fase 2 de las terapias combinadas con D-1553
La Fase 2 evaluará la eficacia y seguridad de D-1553 combinado con inmunoterapia o terapia dirigida en pacientes con NSCLC metastásico o localmente avanzado mutado en KRAS G12C.
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D-1553 es un nuevo inhibidor de KRasG12C dirigido que se está desarrollando como un posible agente oral para tumores sólidos avanzados o metastásicos con mutación KRasG12C.
Tratamiento estándar de NSCLC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: A lo largo del período DLT, aproximadamente 21 días
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Incidencia en sujetos de toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
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A lo largo del período DLT, aproximadamente 21 días
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Número de sujetos participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Número de sujetos participantes con eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Actividad antitumoral de D-1553 en sujetos con NSCLC avanzado o metastásico con mutación KRASG12C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Tasa de respuesta general (ORR, respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR])
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1553-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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