Een studie om D-1553 te evalueren in combinatietherapie bij niet-kleincellige longkanker
11 oktober 2024 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd
Een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van combinatietherapie met D-1553 te evalueren bij proefpersonen met KRAS G12C-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Dit is een fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van D-1553-combinatietherapie te evalueren bij proefpersonen met KRAS G12C-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met histologisch bewezen, lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarvoor geen standaardbehandeling bestaat of de proefpersoon is eerder behandeld met eerste- of tweedelijns systemische therapie.
- Proefpersoon heeft KRasG12C-mutatie in tumorweefsel of ander lichaamsmateriaal dat kankercellen of DNA bevat. Historische, lokale laboratoriumresultaten (tot 5 jaar voorafgaand aan deze studie) kunnen worden gebruikt voor fase 1-proefpersonen. Fase 2-patiënten moeten door een plaatselijk laboratorium worden getest op KRasG12C-mutatie.
- Proefpersoon heeft een meetbare ziekte volgens RECIST v1.1. Voor fase 1b-patiënten die geen meetbare laesies hebben maar van wie de ziekte kan worden geëvalueerd, zijn ook acceptabel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met onstabiele of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
- Proefpersoon met interstitiële longziekte (ILD) of een actieve systemische infectie, inclusief maar niet beperkt tot infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
- Proefpersoon heeft een verminderde gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van orale medicatie aanzienlijk kunnen veranderen.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1b Dosisescalatie van D-1553 combinatietherapieën
Fase 1b bepaalt de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis van D-1553 in combinatie met immunotherapie of gerichte therapie bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRasG12C-remmer die wordt ontwikkeld als een mogelijk oraal middel voor gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRasG12C-mutatie.
Standaardbehandeling van NSCLC.
|
|
Experimenteel: Fase 2 van D-1553 combinatietherapieën
Fase 2 zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van D-1553 in combinatie met immunotherapie of gerichte therapie bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
|
D-1553 is een nieuwe, gerichte KRasG12C-remmer die wordt ontwikkeld als een mogelijk oraal middel voor gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren met KRasG12C-mutatie.
Standaardbehandeling van NSCLC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokken incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Gedurende de DLT-periode, ongeveer 21 dagen
|
Betrokken incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
|
Gedurende de DLT-periode, ongeveer 21 dagen
|
|
Aantal proefpersonen deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot afronding studie, circa 3 jaar
|
Aantal proefpersonen deelnemers met bijwerkingen
|
Tot afronding studie, circa 3 jaar
|
|
Antitumoractiviteit van D-1553 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met KRASG12C-mutatie
Tijdsspanne: Tot afronding studie, circa 3 jaar
|
Totaal responspercentage (ORR, volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR])
|
Tot afronding studie, circa 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1553-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .