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Eine Studie zur Bewertung von D-1553 in der Kombinationstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Oktober 2024 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der D-1553-Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutation

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der D-1553-Kombinationstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit histologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, für das es keine Standardbehandlung gibt, oder das Subjekt wurde zuvor mit einer systemischen Erst- oder Zweitlinientherapie behandelt.
  • Das Subjekt hat eine KRasG12C-Mutation in Tumorgewebe oder anderen Bioproben, die Krebszellen oder DNA enthalten. Historische, lokale Laborergebnisse (bis zu 5 Jahre vor dieser Studie) können für Phase-1-Probanden verwendet werden. Patienten der Phase 2 müssen von einem örtlichen Labor auf KRasG12C-Mutation getestet werden.
  • Das Subjekt hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1. Für Phase-1b-Patienten, die keine messbaren Läsionen aufweisen, deren Krankheit jedoch beurteilt werden kann, sind ebenfalls akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit instabilen oder progressiven Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Patienten mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankung.
  • Subjekt mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) oder einer aktiven systemischen Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Coronavirus-2-Infektion (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom.
  • Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus von oralen Medikamenten erheblich verändern können.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-1b-Dosissteigerung von D-1553-Kombinationstherapien
In Phase 1b wird die maximal verträgliche Dosis und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis von D-1553 in Kombination mit einer Immuntherapie oder zielgerichteten Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation bestimmt.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird.
Arzneimittel: Andere
Standardbehandlung von NSCLC.
Experimental: Phase 2 der Kombinationstherapien mit D-1553
Phase 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von D-1553 in Kombination mit einer Immuntherapie oder zielgerichteten Therapie bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersuchen.
Arzneimittel: D-1553
D-1553 ist ein neuartiger, zielgerichteter KRasG12C-Inhibitor, der als potenzieller oraler Wirkstoff für fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore mit KRasG12C-Mutation entwickelt wird.
Arzneimittel: Andere
Standardbehandlung von NSCLC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten DLT-Periode, ungefähr 21 Tage
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) bei Patienten
Während der gesamten DLT-Periode, ungefähr 21 Tage
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Bis zum Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Antitumoraktivität von D-1553 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRASG12C-Mutation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ca. 3 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR, vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR])
Bis zum Studienabschluss, ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1553-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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