Um estudo para avaliar D-1553 em terapia combinada em câncer de pulmão de células não pequenas
11 de outubro de 2024 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da terapia de combinação D-1553 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático KRAS G12C
Este é um estudo de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da terapia de combinação D-1553 em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado com mutação KRAS G12C.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com NSCLC localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente para o qual não há tratamento padrão ou o indivíduo foi previamente tratado com terapia sistêmica de primeira ou segunda linha.
- Sujeito tem mutação KRasG12C em tecido tumoral ou outros bioespécimes contendo células cancerígenas ou DNA. O resultado laboratorial local histórico (até 5 anos antes deste estudo) pode ser usado para indivíduos da Fase 1. Os indivíduos da fase 2 devem ser testados para a mutação KRasG12C por um laboratório local.
- O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST v1.1. Para os indivíduos da fase 1b que não têm lesões mensuráveis, mas cuja doença pode ser avaliada também são aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Sujeito com metástases do sistema nervoso central (SNC) instáveis ou progressivas.
- Indivíduos com doença cardiovascular clinicamente significativa.
- Indivíduo com doença pulmonar intersticial (DPI) ou qualquer infecção sistêmica ativa, incluindo, entre outros, infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
- O sujeito tem função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doenças gastrointestinais que podem alterar significativamente a absorção ou o metabolismo de medicamentos orais.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b Dose escalonada de terapias de combinação D-1553
A fase 1b determinará a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada de fase 2 de D-1553 em combinação com imunoterapia ou terapia direcionada em pacientes com NSCLC metastático ou localmente avançado com mutação KRAS G12C.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
Tratamento padrão de NSCLC.
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Experimental: Fase 2 das terapias de combinação D-1553
A fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do D-1553 combinado com imunoterapia ou terapia direcionada em pacientes com NSCLC metastático ou localmente avançado com mutação KRAS G12C.
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O D-1553 é um novo inibidor de KRasG12C direcionado que está sendo desenvolvido como um potencial agente oral para tumores sólidos avançados ou metastáticos com mutação KRasG12C.
Tratamento padrão de NSCLC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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Incidência do sujeito de toxicidades limitantes de dose (DLT)
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Durante todo o período DLT, aproximadamente 21 dias
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Número de sujeitos participantes com eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Número de sujeitos participantes com eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Atividade antitumoral de D-1553 em indivíduos com NSCLC avançado ou metastático com mutação KRASG12C
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Taxa de resposta geral (ORR, resposta completa [CR] + resposta parcial [PR])
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1553-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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