Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení D-1553 v kombinované terapii u nemalobuněčného karcinomu plic

11. října 2024 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinované terapie D-1553 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

Toto je studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinované terapie D-1553 u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s histologicky prokázaným, lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, pro který nemá žádnou standardní léčbu, nebo subjekt byl dříve léčen systémovou terapií první nebo druhé linie.
  • Subjekt má mutaci KRasG12C v nádorové tkáni nebo jiných biovzorcích obsahujících rakovinné buňky nebo DNA. U subjektů 1. fáze lze použít historický místní laboratorní výsledek (až 5 let před touto studií). Subjekty fáze 2 musí být testovány na mutaci KRasG12C v místní laboratoři.
  • Subjekt má měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1. Pro fázi 1b subjekty, které nemají žádné měřitelné léze, ale jejichž onemocnění lze hodnotit, jsou také přijatelné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s nestabilními nebo progresivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním.
  • Subjekt s intersticiálním onemocněním plic (ILD) nebo jakoukoli aktivní systémovou infekcí včetně, ale bez omezení na ně, infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem.
  • Subjekt má poškozenou gastrointestinální (GI) funkci nebo GI onemocnění, která mohou významně změnit absorpci nebo metabolismus perorálních léků.
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1b Eskalace dávky kombinovaných terapií D-1553
Fáze 1b určí maximální tolerovanou dávku a/nebo doporučenou dávku 2. fáze D-1553 v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC mutovaným KRAS G12C.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
Lék: Jiný
Standardní léčba NSCLC.
Experimentální: Fáze 2 kombinovaných terapií D-1553
Fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost D-1553 v kombinaci s imunoterapií nebo cílenou terapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC mutovaným KRAS G12C.
Lék: D-1553
D-1553 je nový, cílený inhibitor KRasG12C, který je vyvíjen jako potenciální perorální látka pro pokročilé nebo metastatické solidní nádory s mutací KRasG12C.
Lék: Jiný
Standardní léčba NSCLC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Časové okno: Během celého období DLT přibližně 21 dní
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) u subjektů
Během celého období DLT přibližně 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Do ukončení studia cca 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Do ukončení studia cca 3 roky
Protinádorová aktivita D-1553 u subjektů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací KRASG12C
Časové okno: Do ukončení studia cca 3 roky
Celková míra odezvy (ORR, úplná odezva [CR] + částečná odezva [PR])
Do ukončení studia cca 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1553-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D-1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit