一项评估 D-1553 在非小细胞肺癌联合治疗中的研究
2023年4月23日 更新者:InventisBio Co., Ltd
一项评估 D-1553 联合治疗在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 1b/2 期研究
这是一项 1b/2 期研究,旨在评估 D-1553 联合治疗在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bingxin Xue
- 电话号码:(86)21-50663661
- 邮箱:bingxin.xue@inventisbio.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 尚未招聘
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有经组织学证实的局部晚期或转移性 NSCLC 且没有标准治疗的受试者,或者受试者之前接受过一线或二线全身治疗。
- 受试者在肿瘤组织或其他含有癌细胞或 DNA 的生物样本中具有 KRasG12C 突变。 历史、当地实验室结果(最多 5 年前本研究)可用于第 1 阶段受试者。 必须由当地实验室对 2 期受试者进行 KRasG12C 突变检测。
- 根据 RECIST v1.1,受试者患有可测量的疾病。 对于没有可测量病变但其疾病可以评估的 1b 期受试者也是可以接受的。
排除标准:
- 患有不稳定或进行性中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者。
- 患有临床上显着的心血管疾病的受试者。
- 患有间质性肺病 (ILD) 或任何活动性全身感染的受试者,包括但不限于严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染。
- 受试者胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病可能会显着改变口服药物的吸收或代谢。
- 受试者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1b 期 D-1553 联合疗法的剂量递增
1b 期将确定 D-1553 与免疫疗法或靶向疗法联合用于 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量。
|
D-1553 是一种新型靶向 KRasG12C 抑制剂,正在开发为具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物。
NSCLC的标准治疗。
|
实验性的:D-1553联合疗法的第2阶段
第二阶段将评估 D-1553联合免疫疗法或靶向疗法对 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的疗效和安全性。
|
D-1553 是一种新型靶向 KRasG12C 抑制剂,正在开发为具有 KRasG12C 突变的晚期或转移性实体瘤的潜在口服药物。
NSCLC的标准治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者发生率
大体时间:在整个 DLT 期间,大约 21 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者发生率
|
在整个 DLT 期间,大约 21 天
|
发生不良事件的受试者人数
大体时间:直到完成学业,大约3年
|
发生不良事件的受试者人数
|
直到完成学业,大约3年
|
D-1553 在具有 KRASG12C 突变的晚期或转移性 NSCLC 受试者中的抗肿瘤活性
大体时间:直到完成学业,大约3年
|
总体缓解率(ORR,完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR])
|
直到完成学业,大约3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月13日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月5日
首次发布 (实际的)
2022年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月23日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
-
Spanish Lung Cancer Group完全的
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
-
AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
-
Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
D-1553的临床试验
-
InventisBio Co., LtdMerck Sharp & Dohme LLC主动,不招人
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.招聘中
-
InventisBio Co., Ltd主动,不招人
-
GlaxoSmithKline完全的