Tutkimus D-1553:n arvioimiseksi ei-pienisoluisen keuhkosyövän yhdistelmähoidossa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaiheen 1b/2 tutkimus D-1553-yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on KRAS G12C -mutoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan D-1553-yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital, Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti todistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jolle ei ole standardihoitoa tai henkilö on aiemmin hoidettu ensimmäisen tai toisen linjan systeemisellä hoidolla.
- Kohdeella on KRasG12C-mutaatio kasvainkudoksessa tai muissa syöpäsoluja tai DNA:ta sisältävissä bionäytteissä. Historiallisia, paikallisia laboratoriotuloksia (enintään 5 vuotta ennen tätä tutkimusta) voidaan käyttää vaiheen 1 koehenkilöille. Vaiheen 2 koehenkilöt on testattava KRasG12C-mutaation varalta paikallisessa laboratoriossa.
- Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Vaiheen 1b koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita, mutta joiden sairaus voidaan arvioida, ovat myös hyväksyttäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on epävakaat tai etenevät keskushermoston etäpesäkkeet.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio.
- Potilaalla on heikentynyt maha-suolikanavan (GI) toiminta tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai metaboliaa.
- Kohde on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b D-1553-yhdistelmähoitojen annoksen nostaminen
Vaihe 1b määrittää D-1553:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen yhdessä immunoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
NSCLC:n standardihoito.
|
|
Kokeellinen: D-1553-yhdistelmähoitojen 2. vaihe
Vaiheessa 2 arvioidaan D-1553:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä immunoterapian tai kohdennettuun hoitoon potilailla, joilla on KRAS G12C -mutatoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.
|
D-1553 on uusi kohdennettu KRasG12C-inhibiittori, jota kehitetään mahdolliseksi suun kautta otettavaksi lääkkeeksi edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvaimien hoitoon, joissa on KRasG12C-mutaatio.
NSCLC:n standardihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
Aikaikkuna: DLT-jakson aikana noin 21 päivää
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys kohteella
|
DLT-jakson aikana noin 21 päivää
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
|
Opintojen loppuun asti, noin 3 vuotta
|
|
D-1553:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen NSCLC ja KRASG12C-mutaatio
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 3 vuotta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR, täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR])
|
Opintojen loppuun asti, noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1553-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .