다양한 유형의 간질성 폐질환 환자에서 다양한 영상 기술을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구에 참여하기 전에 ICH(International Council on Harmonization) - GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
2. 특발성 폐섬유증(IPF)을 포함하여 진행성 섬유화 간질성 폐질환(PF-ILD)의 문서화된 진단이 있는 환자, 일반 간질성 폐렴(UIP) 또는 가능성 있는 UIP 흉부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 패턴이 있고 항섬유화 치료(닌테다닙 또는 피르페니돈) 기준선 및 이전(표준 치료(SoC)에 관한 치료 경험 없음)
3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
4. 강제 폐활량(FVC) ≥ 45%는 방문 1에서 검토된 정상의 예상.
5. 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 ≥ 방문 1에서 검토된 예상 정상의 25%.
6. 방문 1에서 검토된 체질량 지수(BMI) <=30 kg/m2.
7. 방문 1에서 검토된 사구체 여과율(GFR) ≥30ml/분.
8. 방문 1에서 현지 표준 절차에 따라 >60세 및/또는 갑상선 질환의 병력이 있는 모든 참가자에 대한 지지 갑상선 자극 호르몬(TSH) 평가.

제외 기준:

1. PF-ILD 이외의 중대한 폐 질환 또는 다른 의학적 상태(스크리닝 시 병력, 검사 및 임상 조사에 의해 결정됨)는 조사관의 의견으로 다음 중 하나를 초래할 수 있습니다.

   • 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨림
   • 연구 결과에 영향을 미침
   • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 기록이 있는 환자는 선별검사에서 감염으로 인한 폐 변화가 관찰된 경우(재량에 따라) 제외됩니다. 조사관).
2. 조사자의 재량에 따라 모든 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 병력.
3. 제한된 약물 또는 연구 종료점의 정확한 평가를 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 원하는 환자.
4. 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없는 환자 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 연구를 완료할 것으로 예상되지 않는 환자(예: 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 연구 참여자).
5. 이 연구의 이전 등록.
6. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료하거나 다른 조사 치료를 받은 후 30일 미만입니다.
7. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성. ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성1. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보 및 연구 프로토콜에 제공됩니다.
8. 간질성 폐질환(ILD) 이외의 질병에 대한 기대 수명 <2.5년(조사자 평가) 추가 제외 기준이 적용됩니다.