En studie for å teste ulike bildeteknikker hos pasienter med ulike typer interstitiell lungesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning før opptak til studien.
2. Pasienter med en dokumentert diagnose av progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) inkludert idiopatisk lungefibrose (IPF), med vanlig interstitiell lungebetennelse (UIP) eller sannsynlig UIP-computertomografi (CT) mønster og ingen anti-fibrotisk behandling (nintedanib eller pirfenidon) ved baseline og tidligere (behandlingsnaiv angående Standard of Care (SoC))
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 40 år når de signerer det informerte samtykket.
4. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % spådd av normal gjennomgått ved besøk 1.
5. Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) korrigert for hemoglobin ≥ 25 % av antatt normal gjennomgått ved besøk 1.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) <=30 kg/m2 vurdert ved besøk 1.
7. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥30 ml/min vurdert ved besøk 1.
8. Understøttende tyreoideastimulerende hormon (TSH)-evaluering for alle deltakere >60 år og/eller historie med skjoldbruskkjertelsykdom i henhold til lokale standardprosedyrer ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant lungesykdom annen enn PF-ILD eller andre medisinske tilstander (som bestemt av sykehistorie, undersøkelse og kliniske undersøkelser ved screening) som etter utforskerens oppfatning kan resultere i ett av følgende:

   • Sett pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien
   • Påvirke resultatene av studien
   • Årsak til bekymring angående pasientens evne til å delta i studien Pasienter med en historie med dokumentert alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon vil bli ekskludert dersom lungeforandringer på grunn av infeksjonen er observert ved screening (etter skjønn av etterforskeren).
2. Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet eller historie med malignitet etter etterforskerens skjønn.
3. Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller andre medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den nøyaktige vurderingen av studiens endepunkter.
4. Pasienter som ikke er i stand til å forstå eller følge studieprosedyrer eller pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller ikke forventes å fullføre studien som planlagt (f.eks. kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten en upålitelig studiedeltaker).
5. Tidligere påmelding til denne studien.
6. For tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) eller mottatt annen(e) undersøkelsesbehandling(er).
7. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i studien. Kvinner i fertil alder1 vil ikke eller i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2). En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen og i studieprotokollen.
8. Forventet levealder for annen sykdom enn interstitiell lungesykdom (ILD) <2,5 år (etterforskers vurdering) Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.