Eine Studie zum Testen verschiedener bildgebender Verfahren bei Patienten mit verschiedenen Arten von interstitieller Lungenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
2. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer progressiven fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (PF-ILD), einschließlich idiopathischer Lungenfibrose (IPF), mit üblicher interstitieller Pneumonie (UIP) oder wahrscheinlichem UIP-Brust-Computertomographie (CT)-Muster und ohne antifibrotische Behandlung (Nintedanib oder Pirfenidon) zu Studienbeginn und davor (behandlungsnaiv bezüglich Standard of Care (SoC))
3. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
4. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 45 % des vorhergesagten Normalwerts, überprüft bei Besuch 1.
5. Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), korrigiert für Hämoglobin ≥ 25 % des vorhergesagten Normalwerts, überprüft bei Besuch 1.
6. Body-Mass-Index (BMI) <= 30 kg/m2 überprüft bei Besuch 1.
7. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min, überprüft bei Besuch 1.
8. Unterstützende Bewertung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) für alle Teilnehmer > 60 Jahre und/oder Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte gemäß den lokalen Standardverfahren bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

1. Bedeutende andere Lungenerkrankung als PF-ILD oder andere Erkrankungen (wie durch Anamnese, Untersuchung und klinische Untersuchungen beim Screening festgestellt), die nach Ansicht des Prüfarztes zu einem der folgenden führen können:

   • Setzen Sie den Patienten wegen der Teilnahme an der Studie einem Risiko aus
   • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie
   • Anlass zur Sorge hinsichtlich der Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie Patienten mit einer Vorgeschichte einer dokumentierten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) werden ausgeschlossen, wenn Lungenveränderungen aufgrund der Infektion beim Screening beobachtet wurden (nach Ermessen). des Ermittlers).
2. Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität oder Vorgeschichte von Malignität nach Ermessen des Prüfarztes.
3. Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die genaue Bewertung der Endpunkte der Studie beeinträchtigen.
4. Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen, oder Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die Protokollanforderungen erfüllen oder die Studie nicht wie geplant abschließen (z ein unzuverlässiger Studienteilnehmer).
5. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
6. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en).
7. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter1, die nicht bereit oder in der Lage sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonisation (ICH) M3 (R2) anzuwenden. Eine Liste von Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, ist in der Patienteninformation und im Studienprotokoll aufgeführt.
8. Lebenserwartung für andere Erkrankungen als die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) < 2,5 Jahre (Bewertung des Prüfarztes) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.