Исследование по тестированию различных методов визуализации у пациентов с различными типами интерстициального заболевания легких

Критерии включения:

1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) — Надлежащая клиническая практика (GCP) и местным законодательством до допуска к исследованию.
2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом прогрессирующей фиброзирующей интерстициальной болезни легких (PF-ILD), включая идиопатический фиброз легких (IPF), с обычной интерстициальной пневмонией (UIP) или вероятным типом UIP с компьютерной томографией (КТ) органов грудной клетки и отсутствием антифибротического лечения (нинтеданиб или пирфенидон) в начале исследования и ранее (нелеченные в соответствии со Стандартом лечения (SoC))
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 40 лет на момент подписания информированного согласия.
4. Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45% от нормального значения, оцененного при посещении 1.
5. Диффузионная способность легких для угарного газа (DLCO) с поправкой на гемоглобин ≥ 25% от прогнозируемой нормы, рассмотренной на визите 1.
6. Индекс массы тела (ИМТ) <=30 кг/м2, пересмотренный при посещении 1.
7. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30 мл/мин оценивалась при посещении 1.
8. Поддерживающая оценка тиреотропного гормона (ТТГ) для всех участников старше 60 лет и/или в анамнезе с заболеваниями щитовидной железы в соответствии с местными стандартными процедурами на визите 1.

Критерий исключения:

1. Серьезное легочное заболевание, отличное от PF-ILD, или другие медицинские состояния (определяемые историей болезни, осмотром и клиническими исследованиями при скрининге), которые, по мнению исследователя, могут привести к любому из следующего:

   • Подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании
   • Влиять на результаты исследования
   • Вызывать беспокойство относительно возможности участия пациента в исследовании. Пациенты с подтвержденным диагнозом тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), в анамнезе будут исключены, если при скрининге были обнаружены изменения легких, вызванные инфекцией (по усмотрению). следователя).
2. Любое задокументированное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе по усмотрению исследователя.
3. Пациенты, которые должны или хотят продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, как считается, может помешать точной оценке конечных точек исследования.
4. Пациенты, не способные понять или следовать процедурам исследования, или пациенты, от которых не ожидается соблюдения требований протокола или завершения исследования в соответствии с графиком (например, хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, заставляет пациента ненадежный участник исследования).
5. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
6. В настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или испытания лекарственного средства или получения другого исследовательского лечения (лечений).
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. Женщины детородного возраста1 не желают или не могут использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2). Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приводится в информации для пациента и в протоколе исследования.
8. Ожидаемая продолжительность жизни при заболеваниях, отличных от интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) <2,5 лет (оценка исследователя) Применяются дополнительные критерии исключения.