Badanie mające na celu przetestowanie różnych technik obrazowania u pacjentów z różnymi typami śródmiąższowej choroby płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji (ICH) — Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem postępującej włókniącej choroby śródmiąższowej płuc (PF-ILD), w tym idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), ze zwykłym śródmiąższowym zapaleniem płuc (UIP) lub prawdopodobnym obrazem tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej UIP i nieleczeni przeciwzwłóknieniowo (nintedanib lub pirfenidon) na początku badania i wcześniej (nieleczeni wcześniej w odniesieniu do standardu opieki (SoC))
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 40 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
4. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45% wartości należnej w stosunku do wartości prawidłowych ocenianych podczas wizyty 1.
5. Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o stężenie hemoglobiny ≥ 25% wartości przewidywanej normy zweryfikowanej podczas wizyty 1.
6. Wskaźnik masy ciała (BMI) <=30 kg/m2 oceniany podczas wizyty 1.
7. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min oceniany podczas wizyty 1.
8. Wspomagająca ocena hormonu tyreotropowego (TSH) u wszystkich uczestników w wieku powyżej 60 lat i/lub w wywiadzie choroby tarczycy zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami podczas Wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważna choroba płuc inna niż PF-ILD lub inne schorzenia (określone na podstawie wywiadu, badania i badań klinicznych podczas badań przesiewowych), które w opinii badacza mogą spowodować którekolwiek z poniższych:

   • Narażać pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu
   • Wpływaj na wyniki badania
   • Przyczyna obaw co do zdolności pacjenta do udziału w badaniu Pacjenci z udokumentowanym zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w wywiadzie zakażeni koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania przesiewowego (według uznania) zostaną stwierdzone zmiany w płucach spowodowane infekcją śledczego).
2. Każda udokumentowana czynna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej według uznania badacza.
3. Pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać dokładną ocenę punktów końcowych badania.
4. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurami badania lub pacjenci, od których oczekuje się przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania zgodnie z planem (np. chroniczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nierzetelny uczestnik badania).
5. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
6. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia.
7. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania. Kobiety w wieku rozrodczym1, które nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2). Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w informacji dla pacjenta oraz w protokole badania.
8. Oczekiwana długość życia w przypadku choroby innej niż śródmiąższowa choroba płuc (ILD) <2,5 roku (ocena badacza) Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.