Uno studio per testare diverse tecniche di imaging in pazienti con diversi tipi di malattia polmonare interstiziale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
2. Pazienti con una diagnosi documentata di malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) inclusa la fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con polmonite interstiziale abituale (UIP) o probabile UIP Pattern di tomografia computerizzata (TC) del torace e nessun trattamento antifibrotico (nintedanib o pirfenidone) al basale e in precedenza (naive al trattamento per quanto riguarda lo standard di cura (SoC))
3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 40 anni al momento della firma del consenso informato.
4. Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del previsto rispetto alla norma esaminata alla visita 1.
5. Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) corretta per l'emoglobina ≥ 25% del valore normale previsto rivisto alla visita 1.
6. Indice di massa corporea (BMI) <=30 kg/m2 rivisto alla Visita 1.
7. Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥30 ml/min rivisto alla Visita 1.
8. Valutazione di supporto dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) per tutti i partecipanti > 60 anni e/o anamnesi di malattia tiroidea secondo le procedure standard locali alla Visita 1.

Criteri di esclusione:

1. Malattia polmonare significativa diversa da PF-ILD o altre condizioni mediche (come determinato dall'anamnesi, dall'esame e dalle indagini cliniche durante lo screening) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, determinare uno dei seguenti:

   • Mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
   • Influenzare i risultati dello studio
   • Causa preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio I pazienti con una storia di infezione documentata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) saranno esclusi se allo screening sono stati osservati cambiamenti polmonari dovuti all'infezione (a discrezione dell'investigatore).
2. Qualsiasi malignità attiva o sospetta documentata o anamnesi di malignità a discrezione dello sperimentatore.
3. Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con l'accurata valutazione degli endpoint dello studio.
4. Pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le procedure dello studio o pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato (ad es. un partecipante allo studio inaffidabile).
5. Precedente iscrizione a questo studio.
6. Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica, o da meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o dalla ricezione di altri trattamenti sperimentali.
7. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio. Donne in età fertile1 non disposte o in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2). Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente e nel protocollo dello studio.
8. Aspettativa di vita per malattie diverse dalla malattia polmonare interstiziale (ILD) <2,5 anni (valutazione dello sperimentatore) Si applicano ulteriori criteri di esclusione.