Un estudio para probar diferentes técnicas de imagen en pacientes con diferentes tipos de enfermedad pulmonar intersticial

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y la legislación local antes de la admisión al estudio.
2. Pacientes con un diagnóstico documentado de Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrosante Progresiva (PF-ILD, por sus siglas en inglés) que incluye Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI), con Neumonía Intersticial Usual (NIU) o patrón de Tomografía Computarizada (TC) de tórax probable de UIP y sin tratamiento antifibrótico (nintedanib o pirfenidona) al inicio y previamente (sin tratamiento previo con respecto al estándar de atención (SoC))
3. Pacientes masculinos o femeninos con edad ≥ 40 años al momento de firmar el consentimiento informado.
4. Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45 % del valor teórico normal revisado en la visita 1.
5. Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) corregida para hemoglobina ≥ 25 % del normal previsto revisado en la visita 1.
6. Índice de masa corporal (IMC) <=30 kg/m2 revisado en la Visita 1.
7. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥30 ml/min revisada en la Visita 1.
8. Evaluación de apoyo de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) para todos los participantes mayores de 60 años y/o antecedentes de enfermedad tiroidea de acuerdo con los procedimientos estándar locales en la visita 1.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad pulmonar significativa que no sea PF-ILD u otras condiciones médicas (según lo determinado por el historial médico, el examen y las investigaciones clínicas en la selección) que, en opinión del investigador, pueden resultar en cualquiera de los siguientes:

   • Poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio.
   • Influir en los resultados del estudio.
   • Causar preocupación con respecto a la capacidad del paciente para participar en el estudio Los pacientes con antecedentes de infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo documentado serán excluidos si se han observado cambios en los pulmones debido a la infección en la selección (a discreción). del investigador).
2. Cualquier tumor maligno activo o sospechado documentado o antecedentes de malignidad a discreción del investigador.
3. Pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la evaluación precisa de los criterios de valoración del estudio.
4. Pacientes que no pueden entender o seguir los procedimientos del estudio o pacientes que no se espera que cumplan con los requisitos del protocolo o que no se espera que completen el estudio según lo programado (por ejemplo, abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, hace que el paciente un participante del estudio poco confiable).
5. Inscripción previa en este estudio.
6. Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos, o menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos o recibió otro tratamiento de investigación.
7. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio. Mujeres en edad fértil1 que no desean o no pueden usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) M3 (R2). En la información para el paciente y en el protocolo del estudio se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios.
8. Esperanza de vida para enfermedades distintas de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) <2,5 años (evaluación del investigador) Se aplican criterios de exclusión adicionales.