Een studie om verschillende beeldvormingstechnieken te testen bij patiënten met verschillende soorten interstitiële longziekte

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van progressieve fibroserende interstitiële longziekte (PF-ILD) inclusief idiopathische pulmonaire fibrose (IPF), met gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) of waarschijnlijk UIP-thoraxcomputertomografie (CT)-patroon en geen antifibrotische behandeling (nintedanib of pirfenidon) bij baseline en eerder (behandelingsnaïef met betrekking tot Standard of Care (SoC))
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 40 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
4. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 45% voorspeld van normaal beoordeeld bij bezoek 1.
5. Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) gecorrigeerd voor hemoglobine ≥ 25% van voorspeld normaal beoordeeld bij bezoek 1.
6. Body mass index (BMI) <=30 kg/m2 beoordeeld bij bezoek 1.
7. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥30 ml/min beoordeeld bij bezoek 1.
8. Ondersteunende evaluatie van schildklierstimulerend hormoon (TSH) voor alle deelnemers >60 jaar en/of voorgeschiedenis van schildklierziekte volgens de lokale standaardprocedures bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante longziekte anders dan PF-ILD of andere medische aandoeningen (zoals bepaald door medische geschiedenis, onderzoek en klinische onderzoeken bij screening) die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot een van de volgende:

   • De patiënt in gevaar brengen vanwege deelname aan het onderzoek
   • Beïnvloed de resultaten van het onderzoek
   • Bezorgdheid veroorzaken over het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen Patiënten met een voorgeschiedenis van een gedocumenteerde infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) worden uitgesloten als longveranderingen als gevolg van de infectie zijn waargenomen bij de screening (naar goeddunken) van de onderzoeker).
2. Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze de nauwkeurige beoordeling van de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren.
4. Patiënten die de onderzoeksprocedures niet kunnen begrijpen of volgen of patiënten die naar verwachting niet voldoen aan de protocolvereisten of die naar verwachting het onderzoek niet volgens schema zullen voltooien (bijv. chronisch alcohol- of drugsmisbruik of enige andere aandoening waardoor de patiënt volgens de een onbetrouwbare studiedeelnemer).
5. Eerdere inschrijving voor deze studie.
6. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en).
7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd1 die niet bereid of in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2). Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, is te vinden in de patiënteninformatie en in het onderzoeksprotocol.
8. Levensverwachting voor andere ziekte dan interstitiële longziekte (ILD) <2,5 jaar (beoordeling door de onderzoeker) Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.