Studie k testování různých zobrazovacích technik u pacientů s různými typy intersticiálního plicního onemocnění

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci (ICH) – Správná klinická praxe (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie.
2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou progresivní fibrotizující intersticiální plicní choroby (PF-ILD) včetně idiopatické plicní fibrózy (IPF), s obvyklou intersticiální pneumonií (UIP) nebo pravděpodobným modelem UIP hrudní počítačové tomografie (CT) a bez antifibrotické léčby (nintedanib nebo pirfenidon) na začátku a dříve (nenaivní léčba, pokud jde o Standard of Care (SoC))
3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 40 let při podpisu informovaného souhlasu.
4. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 45 % předpokládané normální hodnoty zkontrolované při návštěvě 1.
5. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) korigovaná na hemoglobin ≥ 25 % předpokládané normální hodnoty přezkoumáno při návštěvě 1.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) <=30 kg/m2 hodnocený při návštěvě 1.
7. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥30 ml/min přezkoumána při návštěvě 1.
8. Vyhodnocení podpůrného hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) pro všechny účastníky > 60 let a/nebo anamnézu onemocnění štítné žlázy podle místních standardních postupů při návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

1. Významné plicní onemocnění jiné než PF-ILD nebo jiné zdravotní stavy (stanovené anamnézou, vyšetřením a klinickými vyšetřeními při screeningu), které mohou podle názoru zkoušejícího vést k některému z následujících stavů:

   • Vystavte pacienta riziku kvůli účasti ve studii
   • Ovlivněte výsledky studie
   • Způsobit obavy týkající se schopnosti pacienta účastnit se studie Pacienti s anamnézou zdokumentovaného těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) budou vyloučeni, pokud byly při screeningu pozorovány změny plic v důsledku infekce (podle uvážení vyšetřovatele).
2. Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo anamnéza malignity podle uvážení zkoušejícího.
3. Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v příjmu omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že bude narušovat přesné hodnocení koncových bodů studie.
4. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět postupům studie nebo je dodržovat, nebo pacienti, u nichž se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu nebo se od nich neočekává, že studii dokončí podle plánu (např. chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pacienta přiměje nespolehlivý účastník studie).
5. Předchozí zápis do tohoto studia.
6. V současné době jste přihlášeni k jinému zkušebnímu zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení jiného zkoušeného zařízení nebo lékové zkoušky nebo podstoupil jinou zkušební léčbu.
7. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku1 nejsou ochotny nebo schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) M3 (R2). Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacientku a v protokolu studie.
8. Očekávaná délka života pro onemocnění jiné než intersticiální plicní onemocnění (ILD) <2,5 roku (hodnocení zkoušejícího) Platí další kritéria vyloučení.