En undersøgelse for at teste forskellige billeddannelsesteknikker hos patienter med forskellige typer interstitiel lungesygdom

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i undersøgelsen.
2. Patienter med en dokumenteret diagnose af progressiv fibroserende interstitiel lungesygdom (PF-ILD) inklusive idiopatisk lungefibrose (IPF), med sædvanlig interstitiel lungebetændelse (UIP) eller sandsynligt UIP thorax computertomografi (CT) mønster og ingen anti-fibrotisk behandling (nintedanib eller pirfenidon) ved baseline og tidligere (behandlingsnaiv med hensyn til Standard of Care (SoC))
3. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 40 år, når de underskriver det informerede samtykke.
4. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % forudsagt af normal revideret ved besøg 1.
5. Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) korrigeret for hæmoglobin ≥ 25 % af forventet normal revideret ved besøg 1.
6. Body mass index (BMI) <=30 kg/m2 gennemgået ved besøg 1.
7. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥30 ml/min vurderet ved besøg 1.
8. Understøttende thyreoideastimulerende hormon (TSH) evaluering for alle deltagere >60 år og/eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom i henhold til lokale standardprocedurer ved besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre væsentlige lungesygdomme end PF-ILD eller andre medicinske tilstande (som bestemt af sygehistorie, undersøgelse og kliniske undersøgelser ved screening), der efter investigators mening kan resultere i et af følgende:

   • Sæt patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen
   • Få indflydelse på undersøgelsens resultater
   • Forårsage bekymring vedrørende patientens evne til at deltage i undersøgelsen Patienter med en anamnese med et dokumenteret alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion vil blive udelukket, hvis lungeforandringer på grund af infektionen er blevet observeret ved screening (efter skøn). efterforskeren).
2. Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet efter investigatorens skøn.
3. Patienter, som skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den nøjagtige vurdering af undersøgelsens endepunkter.
4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge undersøgelsesprocedurer, eller patienter, der ikke forventes at overholde protokolkravene, eller som ikke forventes at gennemføre undersøgelsen som planlagt (f.eks. kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, der efter investigators mening gør patienten en upålidelig undersøgelsesdeltager).
5. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
6. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, eller mindre end 30 dage efter afslutningen af ​​en anden undersøgelsesanordning eller lægemiddelforsøg eller modtagelse af anden(e) undersøgelsesbehandling(er).
7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder1, der ikke vil eller er i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder ifølge International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2). En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen og i undersøgelsesprotokollen.
8. Forventet levetid for anden sygdom end interstitiel lungesygdom (ILD) <2,5 år (forskervurdering) Yderligere eksklusionskriterier gælder.