Um estudo para testar diferentes técnicas de imagem em pacientes com diferentes tipos de doença pulmonar intersticial

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
2. Pacientes com diagnóstico documentado de Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (DPI-FP), incluindo Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), com Pneumonia Intersticial Usual (PIU) ou provável padrão de Tomografia Computadorizada (TC) de tórax com PIU e sem tratamento antifibrótico (nintedanibe ou pirfenidona) no início do estudo e anteriormente (virgem de tratamento em relação ao padrão de atendimento (SoC))
3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 40 anos ao assinar o consentimento informado.
4. Capacidade Vital Forçada (FVC) ≥ 45% do previsto do normal revisado na Visita 1.
5. Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO) corrigida para Hemoglobina ≥ 25% do normal previsto revisado na Visita 1.
6. Índice de massa corporal (IMC) <= 30 kg/m2 revisado na Visita 1.
7. Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥30 ml/min revisada na visita 1.
8. Avaliação de suporte do hormônio estimulante da tireoide (TSH) para todos os participantes > 60 anos e/ou história de doença da tireoide de acordo com os procedimentos padrão locais na Visita 1.

Critério de exclusão:

1. Doença pulmonar significativa diferente de FP-DPI ou outras condições médicas (conforme determinado pelo histórico médico, exame e investigações clínicas na triagem) que podem, na opinião do investigador, resultar em qualquer um dos seguintes:

   • Colocar o paciente em risco devido à participação no estudo
   • Influenciar os resultados do estudo
   • Causar preocupação em relação à capacidade do paciente em participar do estudo Pacientes com histórico de infecção documentada por Síndrome Respiratória Aguda Grave por Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) serão excluídos se alterações pulmonares devido à infecção forem observadas na triagem (a critério do investigador).
2. Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade a critério do investigador.
3. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado provável de interferir na avaliação precisa dos desfechos do estudo.
4. Pacientes incapazes de entender ou seguir os procedimentos do estudo ou pacientes que não cumprem os requisitos do protocolo ou não devem concluir o estudo conforme programado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torna o paciente um participante de estudo não confiável).
5. Inscrição prévia neste estudo.
6. Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is).
7. Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar1 que não desejam ou são capazes de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2). Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente e no protocolo do estudo.
8. Expectativa de vida para outras doenças além da Doença Pulmonar Intersticial (DPI) <2,5 anos (avaliação do investigador) Aplicam-se outros critérios de exclusão.