Une étude pour tester différentes techniques d'imagerie chez des patients atteints de différents types de maladie pulmonaire interstitielle

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'étude.
2. Les patients ayant un diagnostic documenté de maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD), y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF), avec une pneumonie interstitielle habituelle (UIP) ou un schéma de tomodensitométrie thoracique (TDM) probable UIP et aucun traitement anti-fibrotique (nintedanib ou pirfénidone) au départ et auparavant (naïfs de traitement concernant la norme de soins (SoC))
3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 40 ans lors de la signature du consentement éclairé.
4. Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur prédite de la normale examinée lors de la visite 1.
5. Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour une hémoglobine ≥ 25 % de la normale prédite examinée lors de la visite 1.
6. Indice de masse corporelle (IMC) <= 30 kg/m2 examiné lors de la visite 1.
7. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min examiné lors de la visite 1.
8. Évaluation de soutien de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) pour tous les participants de plus de 60 ans et/ou antécédents de maladie thyroïdienne selon les procédures standard locales lors de la visite 1.

Critère d'exclusion:

1. Maladie pulmonaire importante autre que la PF-ILD ou d'autres conditions médicales (telles que déterminées par les antécédents médicaux, l'examen et les investigations cliniques lors du dépistage) qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, entraîner l'un des éléments suivants :

   • Mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude
   • Influencer les résultats de l'étude
   • Causer des inquiétudes concernant la capacité du patient à participer à l'étude Les patients ayant des antécédents d'infection documentée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) seront exclus si des modifications pulmonaires dues à l'infection ont été observées lors du dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
2. Toute malignité active ou suspectée documentée ou antécédent de malignité à la discrétion de l'investigateur.
3. Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec l'évaluation précise des critères d'évaluation de l'étude.
4. Les patients incapables de comprendre ou de suivre les procédures de l'étude ou les patients qui ne sont pas censés se conformer aux exigences du protocole ou qui ne sont pas censés terminer l'étude comme prévu (par exemple, abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient un participant à l'étude peu fiable).
5. Inscription antérieure à cette étude.
6. Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou moins de 30 jours après la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou recevant d'autres traitements expérimentaux.
7. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. Femmes en âge de procréer1 ne voulant pas ou ne pouvant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2). Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient et dans le protocole de l'étude.
8. Espérance de vie pour une maladie autre que la maladie pulmonaire interstitielle (PI) <2,5 ans (évaluation par l'investigateur) D'autres critères d'exclusion s'appliquent.