Tutkimus erilaisten kuvantamistekniikoiden testaamiseksi potilailla, joilla on erilaisia ​​interstitiaalisia keuhkosairauksia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
2. Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD), mukaan lukien idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF), joilla on tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP) tai todennäköinen UIP-keuhkojen tietokonetomografia (CT) ja joilla ei ole antifibroottista hoitoa (nintedanibi tai pirfenidoni) lähtötilanteessa ja aiemmin (ei ollut hoitoa standardin hoidon (SoC) suhteen)
3. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
4. Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 45 % ennustettu normaalista, joka tarkistettiin käynnillä 1.
5. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) korjattu hemoglobiinin suhteen ≥ 25 % ennustetusta normaalista, joka tarkistettiin käynnillä 1.
6. Painoindeksi (BMI) <=30 kg/m2 tarkistettu käynnillä 1.
7. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥30 ml/min tarkistettu käynnillä 1.
8. Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arviointi kaikille osallistujille, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja/tai kilpirauhassairaus historiassa paikallisten standardimenetelmien mukaisesti vierailulla 1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muu merkittävä keuhkosairaus kuin PF-ILD tai muut sairaudet (sairaushistorian, tutkimuksen ja seulonnan kliinisten tutkimusten perusteella määritettynä), jotka voivat tutkijan mielestä johtaa johonkin seuraavista:

   • Aseta potilas vaaraan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
   • Vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
   • Aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen Potilaat, joilla on dokumentoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, suljetaan pois, jos infektiosta johtuvia keuhkomuutoksia on havaittu seulonnassa (harkinnan mukaan) tutkijalta).
2. Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historia tutkijan harkinnan mukaan.
3. Potilaat, joiden on tai jotka haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen päätepisteiden tarkkaa arviointia.
4. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai seuraamaan tutkimusmenetelmiä tai potilaat, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta suunnitelman mukaisesti (esim. krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saa potilaan epäluotettava tutkimukseen osallistuja).
5. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
6. Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai muusta tutkimushoidosta.
7. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset1 eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaan. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa ja tutkimuspöytäkirjassa.
8. Muiden sairauksien kuin interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) elinajanodote <2,5 vuotta (tutkijan arvio) Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.