ASP5354가 건강한 성인과 신장이 잘 기능하지 않는 성인의 신체에 미치는 영향에 관한 연구

포함 기준:

미국 유학 사이트의 경우:

• 참가자의 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5~40.0kg/m^2이며 스크리닝 시 체중이 50kg 이상이어야 합니다.

일본 학습 사이트의 경우:

• 참가자의 BMI 범위는 17.6 ~ 30.0kg/m^2이고 스크리닝 시 남성 참가자의 경우 최소 50kg, 여성 참가자의 경우 40kg입니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 연구 개입 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 중재 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 참가자는 연구 개입 투여 시작부터 연구 기간 동안 그리고 연구 개입 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참여자는 치료 기간 전체와 연구 개입 투여 후 30일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 중재 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 연구 중재 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 현재 연구에 참여하는 동안 다른 중재 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

• 참가자는 정상적인 신장 기능을 가지고 있거나 National Kidney Foundation에서 정의하고 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식 및 개별 신체를 사용하여 개별 추정 사구체 여과율(eGFR)로 계산한 다양한 정도의 만성 신장 질환(CKD)을 가지고 있습니다. 표면적(BSA):

  • 경미한 신장애 참가자의 경우 eGFR 60 ~ < 90 mL/min
  • 중등도 신장애 참가자의 경우 eGFR 30 ~ < 60 mL/min
  • 중증 신장애 참가자의 경우 투석 없이 eGFR < 30 mL/min, 참가자의 약 50%는 eGFR이 다음과 같습니다.
  • 신장 기능이 정상인 참가자의 경우 eGFR >= 90mL/분
• 참가자는 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.
• 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
• 참가자는 ASP5354, 인도시아닌 그린(ICG) 또는 사용된 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
• 참가자는 이전에 ASP5354에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및 총 빌리루빈[TBL])가 -1일에 정상 상한치[ULN]의 1.5배 이상입니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 참가자는 연구 중재 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 참가자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염이 있거나 있었습니다.
• 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 하루에 > 10개비(또는 이에 상응하는 양의 담배)를 흡연한 이력이 있습니다.
• 미국 연구 기관의 경우: 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 매주 남성 참가자의 경우 14단위, 여성 참가자의 경우 7단위 이상의 알코올 음료를 소비한 이력이 있거나 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학물질/약물 남용의 병력이 있습니다. 스크리닝 전(참고: 1단위 = 맥주 12온스, 와인 4온스, 증류주/독주 1온스) 또는 참가자가 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올 양성 판정을 받습니다.
• 일본 연구 관련: 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 주당 >16단위의 알코올을 소비한 이력이 있습니다(참고: 1단위 = 순수 알코올 10g, 맥주 250ml[5%], 35ml[ml] ] 증류주[35%] 또는 와인 100ml[12%]) 또는 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 알코올에 대해 양성 반응을 보입니다.
• 일본 연구 사이트의 경우: 참가자는 -1일에 체온이 섭씨 35.0도(C) 미만이거나 섭씨 37.5도 이상입니다.
• 참가자는 -1일 이전 3개월 동안 사이토크롬 P450 계열 3 하위 계열 A(CYP3A)의 중등도 또는 강력한 유도제를 사용했습니다.
• 미국 연구 기관의 경우: 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, -1일 이전 7일 이내에 전혈 또는 혈장 1단위(450mL) 이상을 기증했으며/하거나 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈받았습니다. .
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자는 심각한 혈액 손실이 있었고, 90일 이내에 전혈 400ml 이상, 30일 이내에 전혈 200ml 이상 또는 -1일 전 14일 이내에 혈액 성분을 기증했으며/하거나 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 수혈.
• 미국 연구 기관의 경우: 참가자는 A형 간염 바이러스[HAV] 항체(면역글로불린 M[IgM]), B형 간염 코어[HBc] 항체, B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 유형 1 및/또는 유형 2에 대한 항체.
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자는 스크리닝 시 HAV 항체(IgM), HBc 항체, HBsAg, HCV 항체 및/또는 항원, HIV 유형 1 및/또는 유형 2 또는 매독에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
• 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
• 참가자는 -1일 전 72시간 이내에 자몽/세비야 오렌지 또는 자몽/세비야 오렌지 함유 제품을 섭취했습니다.
• 참가자는 연구 중재 투여 전 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신을 받았거나 연구 종료 방문(ESV) 전에 COVID-19 백신 접종을 받을 것입니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 검사에서 양성 결과를 받았습니다.

신장 장애가 있는 참여자를 위한 추가 기준:

• 참가자는 연구 참여를 배제하는 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 질병(신장 질환 및 신장 질환과 관련된 상태, 예를 들어 안정적인 당뇨병 및 안정적인 고혈압 제외), 의학적 상태 또는 실험실 이상 이력이 있습니다.
• 미국 연구 기관의 경우: 참가자의 평균 맥박이 < 40 또는 > 90 bpm(분당 박동수)입니다. 평균 수축기 혈압(SBP) < 90 또는 > 160 mmHg; 평균 이완기 혈압(DBP) < 50 또는 > 100 밀리미터 수은[mmHg](참가자가 적어도 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) -1일. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자의 평균 맥박이 < 40 또는 > 90bpm입니다. 평균 SBP < 90 또는 > 160 mmHg; -1일에 DBP < 40 또는 > 90mmHg(참가자가 5분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨)를 의미합니다. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 미국 연구 사이트의 경우: 참가자는 -1일에 남성 참가자의 경우 > 450msec, 여성 참가자의 경우 > 480msec의 Fridericia(QTcF)에 의한 평균 보정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하면 1회 추가 삼중 심전도(ECG)를 실시할 수 있습니다.
• 일본 연구 사이트의 경우: 참가자는 -1일에 남성 참가자의 경우 > 450msec, 여성 참가자의 경우 > 470msec의 평균 QTcF를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 2주 동안 의학적으로 필요한 약물(들)의 용량 요법을 변경한 참가자(허용된 병용 약물) 및/또는 연구 중에 용량 변경이 발생할 가능성이 있는 참가자(사소한 용량 변경은 스폰서와 동의하여 허용됨) 및/또는 참가자가 임상 단위에 입원하기 전 3주 동안 허용되지 않은 병용 약물(들)을 사용했습니다.
• 연구 과정 동안 새로운 병용 약물이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 참가자.
• 악성 종양에 이차적인 신장 질환이 있는 참가자.
• 스크리닝 기간 내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타난 바와 같이, 연구 중재 투여 전 4주 이내에 신장 기능이 변동하거나 급격하게 악화되는 참가자.
• 참가자의 헤모글로빈 결과가 < 9g/데시리터(g/dL)입니다.
• 참가자는 기능하는 신장 이식을 받았습니다.
• 미국 연구 사이트의 경우: 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 양성 판정을 받았습니다. , 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편류) 양성 결과가 승인된 처방약으로 인한 것이 아닌 한 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 모르핀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)을 사용했거나 참가자가 남용 약물 검사에서 양성( 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 모르핀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 검사 시 또는 승인된 처방약으로 인한 양성 결과가 아닌 한 제1일에.

정상적인 신장 기능을 가진 건강한 참가자를 위한 추가 기준:

• 참가자는 임상적으로 유의한 심혈관, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사, 비뇨계, 폐, 신경계, 피부과, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 -1일에 신체 검사, ECG 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
• 미국 연구 기관의 경우: 참가자의 평균 맥박이 < 45 또는 > 90bpm입니다. 평균 SBP > 140mmHg; -1일에 DBP > 90mmHg(참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨)를 의미합니다. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자의 평균 맥박이 < 40 또는 > 100bpm입니다. 평균 SBP < 90 또는 > 140mmHg; -1일에 DBP < 40 또는 > 90 mmHg(참가자가 5분 이상 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정, 맥박이 자동으로 측정됨)를 의미합니다. 평균 혈압이 위의 한도를 초과하면 1회 추가로 3회 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 -1일에 남성 및 여성 참가자 모두에 대해 > 450msec의 평균 QTcF를 가집니다. 평균 QTcF가 위의 한도를 초과하는 경우 추가로 3회 ECG를 시행할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 중재 투여 전 2주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 천연 및 약초 요법, 예를 들어 St. John's Wort 포함)을 사용했습니다. 피부과 제품(코르티코스테로이드 제품 포함), 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT).
• 참가자는 -1일에 크레아티닌 수치가 정상 한계를 벗어났습니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 미국 연구 사이트의 경우: 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편제)을 사용했거나 참가자 테스트에서 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀) 양성 판정을 받았습니다. , 카나비노이드, 코카인 및/또는 아편류) 스크리닝 시 또는 -1일에.
• 일본 연구 기관의 경우: 참가자는 -1일 이전 3개월 이내에 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 모르핀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)을 사용했거나 참가자가 남용 약물 검사에서 양성( 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 및/또는 모르핀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제) 검사 시 또는 -1일.