부르키나 파소에서 Falciparum 말라리아에 대한 메틸렌 블루 (BlueACTn)
아프리카 어린이의 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Methylene Blue 또는 Primaquine과 결합된 Artesunate-amodiaquine의 안전성: 무작위 통제 시험
아프리카 어린이의 열대열 말라리아 치료를 위한 메틸렌 블루 또는 프리마퀸과 병용한 아르테수네이트-아모디아퀸의 안전성: 무작위 대조 시험
근절은 점점 더 많은 풍토병 국가 및 지역에서 말라리아 프로그램의 목표가 되었습니다. 최근 동남아시아에서 아르테미시닌 화합물에 대한 내성이 나타나기 시작하면서 대체 말라리아 약물 조합을 개발해야 할 필요성이 분명해졌습니다. 표준 ACT(아르테미시닌 기반 병용 요법)에 메틸렌 블루와 같이 반감기가 짧은 또 다른 항말라리아제를 추가하는 것은 아르테미시닌 내성 발달을 예방하는 전략이 될 수 있습니다. 또한 ACT에 gametocytocidal 약물을 추가하면 약물 내성 기생충을 포함한 P. falciparum 기생충의 전염 가능성이 감소합니다.
목적: 이 실험의 주요 목적은 부르키나파소에서 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 어린 아동에서 AS - AQ - 프리마퀸(PQ)과 비교하여 아르테수네이트(AS) - 아모디아퀸(AQ) - 메틸렌 블루(MB)의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 연구 프로젝트의 전반적인 목표는 SSA에서 복잡하지 않은 열대열 말라리아에 대한 MB 기반 1차 약물 조합 요법을 개발하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 어린 아프리카 어린이의 단순 열대열 말라리아 치료에서 AS-AQ-PQ와 비교하여 삼중 조합 AS-AQ-MB의 안전성을 연구하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 어린 아프리카 어린이의 단순 열대열 말라리아 치료에서 표준 ACT-PQ와 비교하여 이 MB 기반 삼중 조합의 효능을 연구하는 것입니다.
부르키나 파소에서 단순열열 말라리아가 있는 어린이를 대상으로 한 단일 중심 개방형 무작위 통제 비열등성 연구입니다. 환자는 2개의 치료군(군)으로 무작위 배정됩니다:
- AS-AQ-MB
- AS-AQ-PQ
연구 인구: 부르키나 파소 북서부에 있는 노우나 병원에서 단순 열대열 말라리아에 걸린 6-59개월 된 어린이.
샘플 크기: 환자 100명(연구 부문당 50명).
치료: 그룹 AS-AQ-MB는 3일 동안 1일 1회 MB(15mg/kg)와 결합된 고정 용량 AS-AQ 제제를 1일 1회 투여받습니다. 대조군은 2일째 PQ의 단일 용량(0.25mg/kg)과 함께 3일에 걸쳐 고정 용량 AS-AQ를 1일 1회 투여받게 됩니다.
종점: 1차 종점은 기준선과 비교한 7일째의 헤모글로빈 값입니다. 2차 종료점은 유해 사례(AE), 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR) 비율(재발성에 대해 PCR 보정됨), 배우자 세포 유병률 및 밀도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nouna, 부키 나 파소
- CRSN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무게 ≥ 6kg
- P. falciparum에 의한 단순한 말라리아
- 무성 기생충 ≥ 2 000/µl 및 ≤ 100 000/µl
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 부르키나베 국적
- 감시 기간 동안 떠날 의사가 없는 연구 지역의 영주권
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
제외 기준:
- 심한 말라리아
- 혼합 말라리아 감염
- 구토(방문 전 24시간 이내에 >2회)
- 중증 영양실조를 포함하여 명백한 중대한 질병
- 하나 이상의 연구 약물에 대한 이전의 중대한 이상 반응 또는 알려진 알레르기의 병력
- 빈혈(헤모글로빈 < 7g/dl)
- 이전에 동일한 시험에서 치료
- 포함되기 전의 모든 현대식 항말라리아 치료(지난 7일)
- 세로토닌 재흡수 억제제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린)
- 다른 조사 연구에 동시 참여
- 알려진 HIV/AIDS 질환이 있는 환자
- 간 효소 시토크롬 2A6(예: methoxsalen, pilocarpine, tranylcypromine) 및/또는 시토크롬 2C8(예: 트리메토프림, 케토코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르, 로피나비르, 젬피브로질, 몬테루카스트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AS-AQ-MB
1일 1회 고정 용량의 아르테수네이트-아모디아퀸 제제와 3일 동안 1일 1회 메틸렌 블루(15mg/kg)를 병용합니다.
|
50명의 환자에게 메틸렌 블루를 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: AS-AQ-PQ
1일 1회 고정 용량의 아르테수네이트-아모디아퀸을 3일 동안 2일째에 단일 용량의 프리마퀸(0.25 mg/kg)과 병용합니다.
|
50명의 환자가 프리마퀸을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 헤모글로빈의 변화
기간: 7 일
|
헤모글로빈 농도는 HemoCue®(HemoCue® AB, Angelholm, Sweden)를 사용하여 현장에서 측정됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생식세포 유병률
기간: 28일
|
베이스라인과 후속 조치 1, 2, 3, 7, 14, 28일에 현미경으로 측정
|
28일
|
|
부작용(AE)
기간: 28일
|
관찰되거나 자가 보고된 부작용 보고
|
28일
|
|
수락에 대한 어머니/보호자 설문지
기간: 14 일
|
산모/보호자의 다양한 치료 요법 수용
|
14 일
|
|
배우자 세포 밀도
기간: 28일
|
베이스라인과 후속 조치 1, 2, 3, 7, 14, 28일에 현미경으로 측정
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말라리아, 팔시파룸에 대한 임상 시험
-
Medicines for Malaria Venture완전한복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아우간다, 베냉, 부키 나 파소, 콩고 민주 공화국, 가봉, 모잠비크, 베트남
-
Karolinska University HospitalMuhimbili University of Health and Allied Sciences완전한
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medical Research...모병
-
Shanghai Wanxing Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.PATH; World Health Organization; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Jomaa Pharma GmbHCentre de Recherche Médicale de Lambaréné알려지지 않은단순 급성 Plasmodium Falciparum 말라리아의 경구 치료
-
University of Oxford아직 모집하지 않음복잡하지 않은 Plasmodium Falciparum 말라리아
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...Centers for Disease Control and Prevention; Global Fund모집하지 않고 적극적으로
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong Pharmaceuticals; Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen완전한
-
Nurex S.r.l.Purdue University; Università degli Studi di Sassari; Vinmec Healthcare System알려지지 않은
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council아직 모집하지 않음
메틸렌 블루에 대한 임상 시험
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; University of Texas완전한
-
Cosmo Technologies LtdCross S.A.완전한대장내시경 준비를 위한 대장 염색
-
Cosmo Technologies Ltd완전한대장암미국, 벨기에, 캐나다, 독일, 이탈리아, 리투아니아, 네덜란드, 영국
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...모병
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityProkhorov General Physics Institute of the Russian Academy of Sciences (GPI RAS)완전한
-
University of California, San DiegoCardinal Health 414, LLC종료됨