부적절하게 통제된 정신분열증 증상이 있는 피험자에서 보조 KarXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 확장 연구
2024년 3월 20일 업데이트: Karuna Therapeutics
부적절하게 통제된 정신분열증 증상이 있는 피험자에서 보조 KarXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
이것은 3상, 다기관, 52주, 외래 환자, 오픈 라벨 확장(OLE) 연구로 이전에 완료한 현재 항정신병 치료에 대한 반응이 부적절한 정신분열증 환자를 대상으로 보조 KarXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다. ARISE 연구(KAR-012)의 치료 기간(방문 8/42일 ± 3일).
이 연구의 1차 목적은 정신분열증이 있는 피험자에서 보조 KarXT(크사노멜린과 염화트로스피움을 1일 2회 고정 용량 조합[BID])의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
추가 탐색 목표는 예정된 방문에서 부속 KarXT의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan Leader
- 전화번호: +1 (857) 449-1020
- 이메일: medinfo@karunatx.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Trial Site
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Trial Site
-
Lafayette, California, 미국, 94549
- Clinical Trial Site
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Trial Site
-
Torrance, California, 미국, 90504
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Clinical Trial Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Trial Site
-
Tamarac, Florida, 미국, 33319
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Trial Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- Clinical Trial Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Clinical Trial Site
-
Irving, Texas, 미국, 75062
- Clinical Trial Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kazanlak, 불가리아, 6100
- Clinical Trial Site
-
Sofia, 불가리아, 1113
- Clinical Trial Site
-
Varna, 불가리아, 9020
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Trial Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 이전 KarXT ARISE 연구(KAR-012)에 등록 당시 18~55세였습니다.
- 피험자는 ARISE 연구(KAR-012)의 치료 기간(방문 8을 통해)을 성공적으로 완료했습니다.
- 피험자는 ARISE 연구(KAR-012)의 절차를 준수했습니다(주임 연구원의 판단에 따름).
- 대상은 연구자의 의견에 따라 연구 KAR-012에서 배경 항정신병 약물을 준수했습니다.
- 피험자는 연구 평가가 수행되기 전에 서명된 전자 정보 제공 동의서(eICF)를 제공할 수 있습니다. 현지 규정에서 eICF를 허용하지 않는 경우 종이 ICF는 허용됩니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 안정적인 생활 환경에 거주합니다.
- 피험자는 피험자가 연구에 참여하는 동안 필요에 따라 연구 활동을 기꺼이 도와줄 수 있는 신뢰할 수 있는 정보 제공자/간병인을 확인했습니다. 정보 제공자는 전화를 통해 연구 방문 평가를 완료할 수 있습니다(필요한 경우).
- 가임 여성(WOCP) 또는 성 파트너가 WOCP인 남성은 연구 기간 동안 및 마지막 월경 후 최소 1회의 월경 주기(예: 30일) 동안 최소 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 있고 사용할 의지가 있어야 합니다. 연구 약물의 용량. 정자 기증은 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 허용되지 않습니다. 여성 피험자는 초경 후 및 12개월 동안 폐경 후 상태에 있거나 그렇지 않으면 영구적으로 불임이 될 때까지 WOCP로 간주됩니다(허용되는 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술이 포함됨).
제외 기준:
하기에 의해 확인된 조사자의 임상 평가 및/또는 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 의해 결정된 바와 같은 연구 동안의 자살 행위에 대한 위험:
- 피험자는 C-SSRS에서 "자살 생각" 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "예"라고 대답합니다.
- 자살하지 않는 자해 행동은 배타적이지 않습니다.
- 조사자가 상담하여 ARISE 연구 KAR-012(방문 8)의 EOT 방문에서 심전도, 또는 방문 6의 실험실 테스트, 신체 검사, 바이탈 사인을 포함하여 임의의 임상적으로 유의한 이상 의료 모니터가 피험자의 안전을 위협하는 것으로 간주됩니다.
- 여성 피험자는 임신 중입니다.
- 조사자(및/또는 스폰서/의료 모니터)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 스폰서/의료 모니터)의 관점에서 피험자의 안전을 손상시키거나 프로토콜 방문 일정 또는 연구 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 미침
- 수사관의 판단에 따른 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험
- 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물: KarXT
|
KarXT 50mg/20mg BID KarXT 75mg/20mg BID KarXT 100mg/20mg BID KarXT 125mg/30mg BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심각한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
|
연구 약물의 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률
기간: 초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
초기 투여부터 안전 추적 방문(54주) 또는 조기 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Inder Kaul, MD, Karuna Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAR-013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐에 대한 임상 시험
-
Karuna Therapeutics완전한
-
Karuna Therapeutics완전한
-
Karuna Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
-
Karuna TherapeuticsZai Lab (Shanghai) Co., Ltd.모병
-
Karuna Therapeutics모병
-
Karuna Therapeutics종료됨
-
Karuna Therapeutics완전한
-
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH완전한약동학 | 약물 상호작용 강화 | 억제 효소