긴 축 방향 시야 PET/CT 시스템을 사용하여 초저선량 PET/CT 및 CT가 없는 PET 평가 (ULD-PET)
2024년 10월 1일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
장축 방향 시야 PET/CT 시스템을 사용한 초저선량 PET/CT 및 CT 없는 PET의 임상적 허용 가능성 평가: 단일 센터, 단일 맹검 방법 동의 연구
최신 세대의 확장된 축 방향 시야(FOV) PET/CT 시스템은 임상 스캔에 필요한 응용 방사성 의약품의 상당한 감소 가능성을 제공합니다.
그러나 이러한 저선량 검사 프로토콜은 아직 확실하게 테스트되지 않았거나 열등하지 않은 것으로 입증되었습니다.
또한 확장된 FOV 스캐너는 PET 방출 데이터의 CT 없는 감쇠 보정 가능성을 제공하여 처음으로 1밀리시버트 미만의 방사선 노출로 임상적으로 허용되는 초저선량 검사 프로토콜을 가능하게 합니다.
이 연구의 목적은 일반 FOV 시스템을 사용하여 전량 스캔에 대한 일대일 전향적 연구에서 이러한 저선량 및 초저선량 스캐닝 프로토콜의 임상적 수용 가능성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장축 시야(LAFOV) PET/CT 시스템의 첫 번째 설치는 베른의 핵의학과에서 2020년 10월에 이루어졌습니다. 이 스캐너는 최근 도입된 전신 스캐너(TB-PET/CT)와 함께 핵의학 영상 기술 측면에서 상당한 발전을 보여줍니다. 비행 시간 분해능 및 완전 디지털 감지 기술의 최근 개선과 함께 이러한 시스템은 이미지 품질, 병변 감지 및 진단 확실성의 개선으로 탁월한 감도를 제공합니다. LAFOV 시스템과 달리 표준 축 방향 시야(SAFOV) 스캐너는 제한된 감지 효율성으로 인해 방출된 광자의 90%가 신체의 작은 부분("침대 위치"라고 함)에서만 신호를 캡처할 수 있는 기능으로 인해 감지되지 않습니다. 또는 "bp").
그러나 많은 연구에서 PET 사이노그램의 리샘플링 또는 목록 모드 데이터의 리비닝을 통해 더 낮은 방사성 의약품 활동을 시뮬레이션할 수 있지만 제한된 데이터를 사용할 수 있는 더 낮은 방사성 의약품 활동의 적용을 적절하게 테스트하는 연구는 거의 없습니다. 임상 일상에서 벗어나는 것을 정당화합니다. 병변 탐지, 이미지 품질 및 병변 정량화 측면에서 이러한 저선량 스캔의 임상적 수용 가능성은 아직 결정되지 않았으며, 이 연구는 이를 해결하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(>18세)은 포함에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 암의 발견 또는 병기 결정을 위해 PET/CT를 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 NSCLC 조사를 위해 18F-FDG로 PET/CT를 진행 중인 개인.
- <8.3mmol/L(<150mg/dL)의 상한 공복 혈장 포도당 수치(방사성 의약품 투여 >30분 전에 측정됨).
제외 기준:
- 2차 연구 특정 검사에 동의할 수 없는 환자
- 약물치료가 필요한 폐소공포증 환자.
- 스캔 사이에 암 또는 기타 병리학의 적극적인 치료를 시작하는 환자.
- 연구 전 > 4시간 동안 금식하지 않은 환자.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
환자는 표준 치료 PET/CT와 저선량 PET/CT를 모두 받게 됩니다.
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방사성 의약품의 전체 선량(FD)을 포함하는 치료 표준 PET/CT
프로토콜 정의 시간 프레임 내에서 추가 저선량 PET/CT 수행 LD-PET/CT 및 추가 초저선량 CT 없는 재건
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 내 상관 계수
기간: 스캔 후 2~6주
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ICC for Cancer Stage using the union using the union for international cancer control (UICC) TNM (T= 종양, N= 결절기, M = 전이) 저선량 양전자 방출 및 컴퓨터 단층 촬영(LD-PET/CT) 검사를 위한 시스템(8판) 의사 패널이 평가한 SOC(표준 치료) 전용량(FD)-PET/CT와 비교
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스캔 후 2~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가자 내 상관 계수
기간: 스캔 후 2~6주
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FD- 및 LD-PET/CT와 비교한 초저선량(ULD)-PET/CT용 ICC
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스캔 후 2~6주
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병변 흡수
기간: 스캔 후 2~6주
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ULD- 및 LD-PET/CT에 대한 피크 표준화 섭취 값(SUVpeak), 종양에서 배경으로(TBR), 대사성 종양 부피(MTV) 및 종양 당분해 활성(TLG) 측면에서 병변 정량화를 평가하는 복합 결과 케어 FD-PET/CT
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스캔 후 2~6주
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이미지 품질
기간: 스캔 후 2~6주
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표준 치료 FD-와 비교하여 ULD- 및 LD-PET/CT에 대한 변동 계수(COV)의 역수로 정의되는 종양 대 배경 비율(TBR) 및 신호 대 잡음(SNR) 측면에서 이미지 품질을 평가하는 복합 결과 PET/CT
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스캔 후 2~6주
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주관적인 품질
기간: 스캔 후 2~6주
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ULD- 및 LD-PET/CT에 대해 5점 리커트 척도(1=허용 불가, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음, 5=높음)에서 5명의 독립적인 핵의학 의사가 평가한 이미지 품질(주관적) 표준 치료 FD-PET/CT와 비교
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스캔 후 2~6주
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합의
기간: 스캔 후 2~6주
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1차 결과(UICC 암 단계)에 대한 판독자 간 합의는 LD와 FD-PET/CT 간에 비교되어야 합니다.
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스캔 후 2~6주
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진단 정확도
기간: 스캔 후 2~6주
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수술 또는 기관지경 검사를 받고 진양성(TP) 및 위양성(FP) 결과의 조직병리학적 확인이 가능한 환자의 LD- 및 FD-PET/CT에 대한 양성 예측값(PPV) 평가
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스캔 후 2~6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 스캔 후 2~6주
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관심 있는 추가 결과: 구조화된 설문지를 통해 조사된 저선량 PET/CT 검사의 환자 및 의뢰인 수용성.
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스캔 후 2~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Axel O Rominger, MD, Inselspital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-D0038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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