Ocena PET/CT z bardzo niską dawką i PET bez CT przy użyciu systemu PET/CT z długim osiowym polem widzenia (ULD-PET)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ocena dopuszczalności klinicznej PET/CT z ultraniską dawką i PET bez CT przy użyciu systemu PET/CT z długim osiowym polem widzenia: jednoośrodkowe badanie zgodności metod z pojedynczą ślepą próbą
Systemy PET/CT z rozszerzonym osiowym polem widzenia (FOV) najnowszej generacji oferują możliwość znacznego zmniejszenia ilości stosowanych radiofarmaceutyków niezbędnych do skanowania klinicznego.
Jednak takie protokoły badania niskich dawek nie zostały jeszcze solidnie przetestowane ani wykazane, że nie są gorsze.
Co więcej, skanery o rozszerzonym polu widzenia (FOV) oferują możliwość korekcji tłumienia danych PET bez CT, dzięki czemu po raz pierwszy możliwe są klinicznie akceptowalne protokoły badań ultraniskich dawek z ekspozycją na promieniowanie < 1 milisiwerta.
Celem tego badania jest wykazanie klinicznej dopuszczalności takich protokołów skanowania z niską i bardzo niską dawką w bezpośrednim prospektywnym badaniu przeciwko skanowaniu pełnej dawki przy użyciu zwykłego systemu FOV
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza instalacja systemu PET/CT z długim osiowym polem widzenia (LAFOV) miała miejsce w październiku 2020 r. na oddziale medycyny nuklearnej w Bernie. Skaner ten wraz z niedawno wprowadzonymi skanerami całego ciała (TB-PET/CT) stanowi istotny krok naprzód w zakresie technologii obrazowania medycyny nuklearnej. W połączeniu z niedawnymi ulepszeniami rozdzielczości czasu przelotu i w pełni cyfrową technologią detekcji, takie systemy oferują niezrównaną czułość z poprawą jakości obrazu, wykrywaniem zmian chorobowych i pewnością diagnostyczną. W przeciwieństwie do systemów LAFOV, standardowe skanery z osiowym polem widzenia (SAFOV) mają ograniczoną skuteczność detekcji, gdzie 90% emitowanych fotonów pozostaje niewykrytych dzięki zdolności do przechwytywania sygnału tylko z niewielkiej części ciała (określanej jako „pozycja łóżka” lub „bp”).
Jednakże, podczas gdy wiele badań jest w stanie symulować niższe stosowane działania radiofarmaceutyczne poprzez ponowne próbkowanie sinogramów PET lub ponowne łączenie danych w trybie listy, niewiele badań odpowiednio testuje zastosowanie niższych działań radiofarmaceutycznych, w których dostępne są ograniczone dane uzasadnić odstępstwo od rutyny klinicznej. Kliniczna akceptowalność takich skanów niskodawkowych pod względem wykrywania zmian, jakości obrazu i kwantyfikacji zmian nie została jeszcze określona, co ma na celu omówienie tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody na włączenie, chętni i zdolni do poddania się badaniu PET/CT w celu wykrycia lub określenia stopnia zaawansowania raka.
- Osoby poddawane badaniu PET/CT z użyciem 18F-FDG w celu zbadania rozpoznanego lub podejrzewanego NSCLC.
- Górne stężenie glukozy w osoczu na czczo <8,3 mmol/l (<150 mg/dl) (zmierzone >30 minut przed podaniem radiofarmaceutyku).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody na drugie badanie specyficzne dla badania
- Pacjenci z klaustrofobią wymagający leczenia.
- Pacjenci, którzy rozpoczynają aktywne leczenie raka lub innej patologii pomiędzy skanami.
- Pacjenci, którzy nie pościli przez > 4 godziny przed badaniem.
- Cukrzycy insulinozależni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci otrzymają zarówno standardową opiekę PET/CT, jak i PET/CT z niską dawką
|
Standard opieki PET/CT z pełną dawką (FD) radiofarmaceutyku
Dodatkowy PET/CT z niską dawką wykonywany w ramach czasowych określonych w protokole LD-PET/CT z dodatkową rekonstrukcją bez CT z ultraniską dawką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz oceniającego
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
ICC dla stadium raka przy użyciu Union for International Cancer Control (UICC) TNM (T= guz, N= stadium węzłowe, M = przerzuty) System (wydanie 8) do badań niskodawkowej emisji pozytonów i tomografii komputerowej (LD-PET/CT) w porównaniu ze standardową opieką (SOC) pełną dawką (FD)-PET/CT, zgodnie z oceną panelu lekarzy
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrz oceniającego
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
ICC dla ultra-niskiej dawki (ULD)-PET/CT w porównaniu do FD- i LD-PET/CT
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
|
Wychwyt zmian
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Złożony wynik oceny kwantyfikacji zmian chorobowych pod względem szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVpeak), guza do tła (TBR), metabolicznej objętości guza (MTV) i aktywności glikolitycznej guza (TLG) dla ULD- i LD-PET/CT w porównaniu ze standardem pielęgnacja FD-PET/CT
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Złożony wynik oceniający jakość obrazu pod względem stosunku guza do tła (TBR) i sygnału do szumu (SNR), zdefiniowany jako odwrotny współczynnik zmienności (COV) dla ULD- i LD-PET/CT w porównaniu ze standardową opieką FD- PET/CT
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
|
Jakość subiektywna
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Jakość obrazu (subiektywna) oceniana przez pięciu niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej na pięciostopniowej skali Likerta (1= niedopuszczalna, 2=słaba, 3=umiarkowana, 4=dobra, 5=wysoka) dla ULD- i LD-PET/CT w porównaniu ze standardem opieki FD-PET/CT
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
|
Porozumienie
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Zgodność między czytelnikami dla pierwotnego wyniku (stadium raka UICC) zostanie porównana między LD i FD-PET/CT
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Ocena dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) dla LD- i FD-PET/CT u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu lub bronchoskopii, u których dostępne jest histopatologiczne potwierdzenie wyników prawdziwie dodatnich (TP) i fałszywie dodatnich (FP)
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po skanowaniu
|
Dodatkowy wynik zainteresowania: Akceptacja pacjentów i osób kierujących badaniami PET/CT z niską dawką badana za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.
|
2-6 tygodni po skanowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-D0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .