Evaluación de PET/CT de dosis ultrabaja y PET sin CT usando un sistema PET/CT de campo de visión axial largo (ULD-PET)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Evaluación de la aceptabilidad clínica de la PET/TC de dosis ultrabaja y la PET sin TC utilizando un sistema de PET/TC de campo de visión axial largo: un estudio de concordancia de métodos de un solo centro y simple ciego
Los sistemas PET/CT de campo de visión axial extendido (FOV) de última generación ofrecen el potencial para reducciones sustanciales en el radiofármaco aplicado necesario para una exploración clínica.
Sin embargo, tales protocolos de examen de dosis bajas aún no se han probado de manera sólida ni se ha demostrado que no sean inferiores.
Además, los escáneres FOV extendidos ofrecen el potencial para la corrección de atenuación sin CT de los datos de emisión de PET, lo que hace posible por primera vez protocolos de examen de dosis ultrabaja clínicamente aceptables con exposiciones a la radiación de < 1 milisievert.
El objetivo de este estudio es demostrar la aceptabilidad clínica de estos protocolos de exploración de dosis baja y ultrabaja en un estudio prospectivo frente a frente frente a una exploración de dosis completa utilizando un sistema FOV normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera instalación de un sistema PET/CT de campo de visión axial largo (LAFOV) se realizó en octubre de 2020 en el departamento de medicina nuclear de Berna. Este escáner, junto con los escáneres de cuerpo entero introducidos recientemente (TB-PET/CT), representan un avance sustancial en términos de tecnología de imágenes de medicina nuclear. Junto con las mejoras recientes en la resolución del tiempo de vuelo y la tecnología de detección totalmente digital, estos sistemas ofrecen una sensibilidad superior con mejoras en la calidad de la imagen, detección de lesiones y certeza diagnóstica. En contraste con los sistemas LAFOV, los escáneres de campo de visión axial estándar (SAFOV) tienen una eficiencia de detección limitada, donde el 90 % de los fotones emitidos pasan desapercibidos debido a la capacidad de capturar la señal de solo una pequeña parte del cuerpo (denominada "posición de la cama" o "pb").
Sin embargo, mientras que una serie de estudios pueden simular actividades radiofarmacéuticas aplicadas más bajas mediante el remuestreo de sinogramas PET o el reagrupamiento de datos en modo de lista, pocos estudios prueban adecuadamente la aplicación de actividades radiofarmacéuticas más bajas, donde se dispone de datos limitados para justificar la desviación de la rutina clínica. Aún no se ha determinado la aceptabilidad clínica de tales exploraciones de dosis baja, en términos de detección de lesiones, calidad de imagen y cuantificación de lesiones, que este estudio pretende abordar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) capaces de dar su consentimiento informado para la inclusión, dispuestos y capaces de someterse a una PET/TC para la detección o estadificación del cáncer.
- Individuos que se someten a una PET/CT con 18F-FDG para la investigación de NSCLC conocido o sospechado.
- Niveles superiores de glucosa en plasma en ayunas de <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (medidos >30 minutos antes de la administración del radiofármaco).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento para un segundo examen específico del estudio
- Pacientes con claustrofobia que requieran medicación.
- Pacientes que comienzan el tratamiento activo de un cáncer u otra patología entre exploraciones.
- Pacientes que no hayan ayunado durante > 4 horas antes del estudio.
- Diabéticos insulinodependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los pacientes recibirán una PET/TC de atención estándar y una PET/TC de dosis baja
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PET/TC estándar de atención con dosis completa (FD) del radiofármaco
PET/TC de dosis baja adicionales realizados dentro del marco de tiempo definido por el protocolo LD-PET/CT con reconstrucción adicional sin TC de dosis ultrabaja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraevaluador
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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ICC para el estadio del cáncer utilizando el sistema TNM (T = tumor, N = estadio ganglionar, M = metástasis) de la unión para el control internacional del cáncer (UICC) (octava edición) para exámenes de tomografía computarizada y emisión de positrones de dosis baja (LD-PET/CT) en comparación con el estándar de atención (SOC) de dosis completa (FD)-PET/CT evaluado por un panel de médicos
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2-6 semanas después de la exploración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraevaluador
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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ICC para PET/TC de dosis ultrabaja (ULD) en comparación con FD y LD-PET/CT
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2-6 semanas después de la exploración
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Captación de lesiones
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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Resultado compuesto que evalúa la cuantificación de la lesión en términos de valor máximo de captación estandarizado (SUVpeak), tumor a fondo (TBR), volumen tumoral metabólico (MTV) y actividad glucolítica tumoral (TLG) para ULD- y LD-PET/CT en comparación con el estándar de cuidado FD-PET/TC
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2-6 semanas después de la exploración
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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Resultado compuesto que evalúa la calidad de la imagen en términos de relación tumor/fondo (TBR) y señal/ruido (SNR), definido como el coeficiente de variación recíproco (COV) para ULD- y LD-PET/CT en comparación con el estándar de atención FD- TEP/TC
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2-6 semanas después de la exploración
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Calidad subjetiva
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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Calidad de imagen (subjetiva) según la calificación de cinco médicos nucleares independientes en una escala de Likert de cinco puntos (1 = inaceptable, 2 = mala, 3 = moderada, 4 = buena, 5 = alta) para ULD y LD-PET/CT en comparación con el estándar de atención FD-PET/CT
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2-6 semanas después de la exploración
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Acuerdo
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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El acuerdo entre lectores para el resultado primario (estadio del cáncer de la UICC) se comparará entre LD y FD-PET/CT
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2-6 semanas después de la exploración
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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Evaluación del valor predictivo positivo (VPP) para LD- y FD-PET/CT para pacientes que se someten a cirugía o broncoscopia y donde se dispone de confirmación histopatológica de resultados verdaderos positivos (VP) y falsos positivos (FP)
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2-6 semanas después de la exploración
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la exploración
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Resultado adicional de interés: Aceptabilidad del paciente y del remitente de los exámenes PET/CT de baja dosis examinados por medio de un cuestionario estructurado.
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2-6 semanas después de la exploración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-D0038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .