長軸方向視野 PET/CT システムを使用した超低線量 PET/CT および CT レス PET の評価 (ULD-PET)
2024年5月7日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
長軸方向視野 PET/CT システムを使用した超低線量 PET/CT および CT レス PET の臨床的受容性の評価: 単一施設、単一盲検法の合意研究
最新世代の拡張軸方向視野 (FOV) PET/CT システムは、臨床スキャンに必要な放射性医薬品の適用を大幅に削減できる可能性を提供します。
ただし、このような低線量検査プロトコルは、まだしっかりとテストされていないか、劣っていないことが実証されていません。
さらに、拡張 FOV スキャナーは、PET 放出データの CT を使用しない減衰補正の可能性を提供し、1 ミリシーベルト未満の放射線被ばくで臨床的に許容される超低線量検査プロトコルを初めて可能にします。
この研究の目的は、通常のFOVシステムを使用した全線量スキャンに対する1対1の前向き研究で、このような低線量および超低線量スキャンプロトコルの臨床的許容性を実証することです
調査の概要
詳細な説明
長軸視野 (LAFOV) PET/CT システムの最初の設置は、2020 年 10 月にベルンの核医学部門で行われました。 このスキャナーは、最近導入された全身スキャナー (TB-PET/CT) とともに、核医学イメージング技術の面で大きな前進を表しています。 飛行時間分解能と完全デジタル検出技術の最近の改善と併せて、このようなシステムは、画質、病変検出、診断の確実性の向上により、卓越した感度を提供します。 LAFOV システムとは対照的に、標準的な軸方向視野 (SAFOV) スキャナーは検出効率が制限されており、体のごく一部 (「ベッド位置」と呼ばれる) からのみ信号を取得できるため、放出された光子の 90% が検出されないという問題があります。または「bp」）。
しかし、多くの研究では、PETサイノグラムの再サンプリングまたはリストモードデータのリビニングを通じて、より低い放射性医薬品活動をシミュレートすることができますが、利用可能なデータが限られている場合、より低い放射性医薬品活動の適用を適切にテストする研究はほとんどありません。臨床ルーチンからの逸脱を正当化します。 病変の検出、画質、および病変の定量化に関して、このような低線量スキャンの臨床的許容性はまだ決定されておらず、この研究が取り組むことを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Axel O Rominger, MD
- 電話番号：031 632 21 11
- メール：firstname.lastname@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Celine Birrer
- 電話番号：031 632 21 11
- メール：firstname.lastname@insel.ch
研究場所
-
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-
Bern、スイス、3010
- 募集
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人（> 18歳）は、含めることについてインフォームドコンセントを提供でき、がんの検出または病期分類のためにPET / CTを受ける意思があり、それを受けることができます。
- -既知または疑われるNSCLCの調査のために18F-FDGを使用したPET / CTを受けている個人。
- <8.3 mmol/L (<150 mg/dL) の上限空腹時血漿グルコースレベル (放射性医薬品の投与の >30 分前に測定)。
除外基準:
- 2回目の研究固有の検査に同意できない患者
- 投薬を必要とする閉所恐怖症の患者。
- スキャンの合間にがんまたはその他の病状の積極的な治療を開始する患者。
- -研究前に4時間以上絶食していない患者。
- インスリン依存性糖尿病患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
患者は、標準治療の PET/CT と低線量の PET/CT の両方を受けます。
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放射性医薬品のフルドーズ（FD）による標準治療の PET/CT
プロトコルで定義された時間枠内で行われる追加の低線量 PET/CT 追加の超低線量 CT を使用しない再構成を伴う LD-PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価者内相関係数
時間枠：スキャン後2～6週間
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国際がん対策連合 (UICC) TNM (T= 腫瘍、N= リンパ節段階、M = 転移) システム (第 8 版) を使用した ICC for Cancer Stage 低線量陽電子放出およびコンピューター断層撮影 (LD-PET/CT) 検査医師団によって評価された標準治療 (SOC) のフルドーズ (FD)-PET/CT との比較
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スキャン後2～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価者内相関係数
時間枠：スキャン後2～6週間
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FD-およびLD-PET/CTと比較した超低線量（ULD）-PET/CTのICC
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スキャン後2～6週間
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病変取り込み
時間枠：スキャン後2～6週間
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標準化された ULD および LD-PET/CT のピーク標準化取り込み値 (SUVpeak)、腫瘍対バックグラウンド (TBR)、代謝腫瘍体積 (MTV)、および腫瘍解糖活性 (TLG) に関して病変の定量化を評価する複合結果。 FD-PET/CT
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スキャン後2～6週間
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画質
時間枠：スキャン後2～6週間
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標準治療FD-と比較したULD-およびLD-PET/CTの相互変動係数（COV）として定義される、腫瘍対背景比（TBR）および信号対雑音（SNR）の観点から画質を評価する複合転帰ペット/CT
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スキャン後2～6週間
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主観的品質
時間枠：スキャン後2～6週間
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ULD および LD-PET/CT の 5 段階のリッカート スケール (1 = 許容できない、2 = 悪い、3 = 中程度、4 = 良い、5 = 高) で 5 人の独立した核医学医師によって評価された画質 (主観的)標準治療の FD-PET/CT との比較
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スキャン後2～6週間
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合意
時間枠：スキャン後2～6週間
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LD と FD-PET/CT の間で、一次結果 (UICC がんステージ) のリーダー間合意を比較する必要があります。
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スキャン後2～6週間
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診断精度
時間枠：スキャン後2～6週間
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手術または気管支鏡検査を受け、真陽性 (TP) および偽陽性 (FP) 所見の組織病理学的確認が利用可能な患者の LD-および FD-PET/CT の陽性適中率 (PPV) の評価
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スキャン後2～6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：スキャン後2～6週間
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関心のある追加の結果: 構造化されたアンケートによって検討された低線量 PET/CT 検査の患者と紹介者の受容性。
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スキャン後2～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Axel O Rominger, MD、Inselspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月13日
一次修了 (推定)
2024年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月8日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-D0038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペット/CTの臨床試験
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