Évaluation de la TEP/TDM à ultra-faible dose et de la TEP sans TEP à l'aide d'un système TEP/TDM à champ de vision axial long (ULD-PET)
1 octobre 2024 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Évaluation de l'acceptabilité clinique de la TEP/TDM à ultra-faible dose et de la TEP sans TEP à l'aide d'un système TEP/TDM à champ de vision axial long : une étude de concordance de méthode monocentrique et à simple insu
Les systèmes TEP/CT à champ de vision axial étendu (FOV) de dernière génération offrent le potentiel de réductions substantielles des radiopharmaceutiques appliqués nécessaires pour un scan clinique.
Cependant, ces protocoles d'examen à faible dose doivent encore être testés de manière robuste ou démontrés comme étant non inférieurs.
De plus, les scanners FOV étendus offrent le potentiel d'une correction d'atténuation sans CT des données d'émission PET, rendant possibles pour la première fois des protocoles d'examen à ultra-faible dose cliniquement acceptables avec des expositions aux rayonnements < 1 millisievert.
Le but de cette étude est de démontrer l'acceptabilité clinique de ces protocoles de balayage à faible et ultra-faible dose dans une étude prospective en tête-à-tête contre un balayage à dose complète utilisant un système FOV régulier
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première installation d'un système PET/CT à champ de vision long axial (LAFOV) a eu lieu en octobre 2020 au service de médecine nucléaire de Berne. Ce scanner, ainsi que les scanners corporels totaux (TB-PET/CT) récemment introduits, représentent une avancée substantielle en termes de technologie d'imagerie en médecine nucléaire. En conjonction avec les récentes améliorations de la résolution du temps de vol et de la technologie de détection entièrement numérique, ces systèmes offrent une sensibilité surpassée avec des améliorations de la qualité d'image, de la détection des lésions et de la certitude diagnostique. Contrairement aux systèmes LAFOV, les scanners à champ de vision axial standard (SAFOV) souffrent d'une efficacité de détection limitée, où 90% des photons émis ne sont pas détectés en raison de la capacité à capturer le signal d'une petite partie seulement du corps (appelée "position du lit" ou "pb").
Cependant, alors qu'un certain nombre d'études sont capables de simuler des activités radiopharmaceutiques appliquées plus faibles grâce au rééchantillonnage des sinogrammes TEP ou au rebinning des données en mode liste, peu d'études testent de manière adéquate l'application d'activités radiopharmaceutiques plus faibles, où des données limitées sont disponibles pour justifier l'écart par rapport à la routine clinique. L'acceptabilité clinique de ces scans à faible dose, en termes de détection des lésions, de qualité d'image et de quantification des lésions reste à déterminer, ce que cette étude vise à aborder.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (>18 ans) capables de fournir un consentement éclairé à l'inclusion, désireux et capables de subir une TEP/TDM pour la détection ou la stadification d'un cancer.
- Personnes subissant une TEP/TDM au 18F-FDG pour l'investigation d'un NSCLC connu ou suspecté.
- Glycémie à jeun supérieure à <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (mesurée >30 minutes avant l'administration du radiopharmaceutique).
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de consentir à un deuxième examen spécifique à l'étude
- Patients souffrant de claustrophobie nécessitant des médicaments.
- Patients qui commencent un traitement actif d'un cancer ou d'une autre pathologie entre les examens.
- Patients qui n'ont pas jeûné depuis > 4 heures avant l'étude.
- Diabétiques insulino-dépendants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Les patients recevront à la fois une TEP/TDM standard et une TEP/TDM à faible dose
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TEP/TDM standard avec dose complète (FD) du radiopharmaceutique
TEP/TDM à faible dose supplémentaire réalisée dans les délais définis par le protocole TEP/TDM LD avec reconstruction supplémentaire sans TDM à ultra-faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation intra-évaluateur
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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ICC pour le stade du cancer utilisant le système TNM (T = tumeur, N = stade nodal, M = métastase) de l'union pour le contrôle international du cancer (UICC) (8e édition) pour les examens par émission de positrons à faible dose et tomodensitométrie (LD-PET/CT) par rapport à la norme de soins (SOC) à dose complète (FD)-TEP/CT telle qu'évaluée par un panel de médecins
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation intra-évaluateur
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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ICC pour ultra-faible dose (ULD)-PET/CT par rapport à FD- et LD-PET/CT
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Fixation des lésions
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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Résultat composite évaluant la quantification des lésions en termes de valeur d'absorption standardisée maximale (SUVpeak), de tumeur à fond (TBR), de volume tumoral métabolique (MTV) et d'activité glycolytique tumorale (TLG) pour ULD- et LD-PET/CT par rapport à la norme de soins FD-PET/CT
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Qualité d'image
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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Résultat composite évaluant la qualité de l'image en termes de rapport tumeur sur fond (TBR) et signal sur bruit (SNR), défini comme le coefficient de variation réciproque (COV) pour ULD- et LD-PET/CT par rapport à la norme de soins FD- TEP/TDM
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Qualité subjective
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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Qualité d'image (subjective) évaluée par cinq médecins nucléaires indépendants sur une échelle de Likert à cinq points (1=inacceptable, 2=mauvais, 3=modéré, 4=bon, 5=élevé) pour ULD- et LD-PET/CT par rapport à la norme de soins FD-PET/CT
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Accord
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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L'accord entre les lecteurs pour le résultat principal (stade du cancer UICC) doit être comparé entre LD et FD-PET/CT
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Précision diagnostique
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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Évaluation de la valeur prédictive positive (VPP) pour LD- et FD-PET/CT pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale ou une bronchoscopie et où la confirmation histopathologique des résultats vrais positifs (TP) et faux positifs (FP) est disponible
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité
Délai: 2 à 6 semaines après l'analyse
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Critère d'évaluation supplémentaire d'intérêt : Acceptabilité par le patient et le référent des examens TEP/TDM à faible dose examinés au moyen d'un questionnaire structuré.
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2 à 6 semaines après l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-D0038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .