Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van PET/CT met ultralage dosis en PET zonder CT met behulp van een PET/CT-systeem met lang axiaal gezichtsveld (ULD-PET)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Beoordeling van de klinische aanvaardbaarheid van PET/CT met ultralage dosis en PET zonder CT met behulp van een PET/CT-systeem met lang axiaal gezichtsveld: een single-center, single-blinded Method Agreement Study

De nieuwste generatie PET/CT-systemen met uitgebreid axiaal gezichtsveld (FOV) bieden het potentieel voor substantiële reducties van toegepaste radiofarmaceutica die nodig zijn voor een klinische scan. Dergelijke onderzoeksprotocollen met een lage dosis moeten echter nog robuust worden getest of aangetoond dat ze niet-inferieur zijn. Bovendien bieden uitgebreide FOV-scanners het potentieel voor CT-loze verzwakkingscorrectie van de PET-emissiegegevens, waardoor voor het eerst klinisch aanvaardbare onderzoeksprotocollen met ultralage doses met stralingsblootstellingen van < 1 millisievert mogelijk worden. Het doel van deze studie is om de klinische aanvaardbaarheid van dergelijke scanprotocollen met lage en ultralage dosis aan te tonen in een rechtstreekse prospectieve studie tegen een scan met volledige dosis met behulp van een regulier FOV-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste installatie van een lang-axiaal gezichtsveld (LAFOV) PET/CT-systeem vond plaats in oktober 2020 op de afdeling nucleaire geneeskunde in Bern. Deze scanner vormt samen met de onlangs geïntroduceerde scanners voor het hele lichaam (TB-PET/CT) een substantiële stap voorwaarts op het gebied van beeldvormingstechnologie in de nucleaire geneeskunde. In combinatie met recente verbeteringen in time-of-flight-resolutie en volledig digitale detectietechnologie, bieden dergelijke systemen een overtroffen gevoeligheid met verbeteringen in beeldkwaliteit, laesiedetectie en diagnostische zekerheid. In tegenstelling tot LAFOV-systemen, hebben SAFOV-scanners (standaard axiale gezichtsveld) last van een beperkte detectie-efficiëntie, waarbij 90% van de uitgezonden fotonen onopgemerkt blijft vanwege het vermogen om signalen van slechts een klein deel van het lichaam op te vangen (genaamd "bedpositie" of "bp").

Hoewel een aantal studies in staat is om lagere radiofarmaceutische activiteiten te simuleren door het opnieuw bemonsteren van PET-sinogrammen of het opnieuw samenvoegen van gegevens in de lijstmodus, testen maar weinig studies de toepassing van lagere radiofarmaceutische activiteiten adequaat, waar beperkte gegevens beschikbaar zijn om rechtvaardigen de afwijking van de klinische routine. De klinische aanvaardbaarheid van dergelijke scans met een lage dosis, in termen van laesiedetectie, beeldkwaliteit en kwantificering van laesies, moet nog worden bepaald, wat deze studie beoogt aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (>18 jaar) die geïnformeerde toestemming kunnen geven voor opname, bereid en in staat zijn om een ​​PET/CT te ondergaan voor de opsporing of stadiëring van kanker.
  • Individuen die een PET/CT ondergaan met 18F-FDG voor onderzoek naar bekende of vermoedelijke NSCLC.
  • Bovenste nuchtere plasmaglucosespiegels van <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (zoals gemeten >30 minuten voorafgaand aan de toediening van het radiofarmacon).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven voor een tweede studiespecifiek onderzoek
  • Patiënten met claustrofobie die medicijnen nodig hebben.
  • Patiënten die tussen de scans door beginnen met de actieve behandeling van kanker of een andere pathologie.
  • Patiënten die > 4 uur voorafgaand aan het onderzoek niet hebben gevast.
  • Insuline afhankelijke diabetici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten krijgen zowel een standaard PET/CT als een lage dosis PET/CT
Diagnostische toets: FD-PET/CT
Standaardbehandeling PET/CT met volledige dosis (FD) van het radiofarmacon
Diagnostische toets: LD-PET/CT
Extra lage dosis PET/CT uitgevoerd binnen protocol gedefinieerd tijdsbestek LD-PET/CT met extra ultra-lage dosis CT-loze reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrabeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
ICC voor kankerstadium met behulp van het Union for International Cancer Control (UICC) TNM-systeem (T= tumor, N= nodaal stadium, M = metastase) (8e editie) voor onderzoeken met lage dosis positronemissie en computertomografie (LD-PET/CT) vergeleken met de zorgstandaard (SOC) full-dose (FD)-PET/CT zoals beoordeeld door een panel van artsen
2-6 weken na scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrabeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
ICC voor ultra-low dose (ULD)-PET/CT vergeleken met FD- en LD-PET/CT
2-6 weken na scan
Laesie opname
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Samengestelde uitkomst die de kwantificering van laesies beoordeelt in termen van piek gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVpeak), tumor naar achtergrond (TBR), metabolisch tumorvolume (MTV) en tumorglycolytische activiteit (TLG) voor ULD- en LD-PET/CT vergeleken met de standaard van zorg FD-PET/CT
2-6 weken na scan
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Samengestelde uitkomst die de beeldkwaliteit beoordeelt in termen van tumor-achtergrondverhouding (TBR) en signaal-ruis (SNR), gedefinieerd als de reciproke variatiecoëfficiënt (COV) voor ULD- en LD-PET/CT in vergelijking met de zorgstandaard FD- PET/CT
2-6 weken na scan
Subjectieve kwaliteit
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Beeldkwaliteit (subjectief) zoals beoordeeld door vijf onafhankelijke nucleair geneeskundigen op een vijfpunts Likertschaal (1=onaanvaardbaar, 2=slecht, 3=matig, 4=goed, 5=hoog) voor ULD- en LD-PET/CT vergeleken met de zorgstandaard FD-PET/CT
2-6 weken na scan
Overeenkomst
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Overeenstemming tussen lezers voor de primaire uitkomst (UICC-kankerstadium) zal worden vergeleken tussen LD en FD-PET/CT
2-6 weken na scan
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Beoordeling van de positief voorspellende waarde (PPV) voor LD- en FD-PET/CT voor patiënten die een operatie of bronchoscopie ondergaan en waarbij histopathologische bevestiging van terecht-positieve (TP) en fout-positieve (FP) bevindingen beschikbaar is
2-6 weken na scan

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2-6 weken na scan
Bijkomend interessant resultaat: Acceptatie door patiënt en verwijzer van laaggedoseerde PET/CT-onderzoeken onderzocht door middel van een gestructureerde vragenlijst.
2-6 weken na scan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Studie stoel: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-D0038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren