Erittäin pieniannoksisen PET/CT:n ja ilman CT:tä sisältämättömän PET:n arviointi pitkän aksiaalisen näkökentän PET/CT-järjestelmän avulla (ULD-PET)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ultrapienen annoksen PET/CT:n ja ilman CT:tä käyttävän PET:n kliinisen hyväksyttävyyden arviointi pitkän aksiaalisen näkökentän PET/CT-järjestelmän avulla: yhden keskuksen, yksisokkoutettu menetelmäsopimustutkimus
Uusimman sukupolven laajennetun aksiaalisen näkökentän (FOV) PET/CT-järjestelmät tarjoavat mahdollisuuden vähentää merkittävästi kliiniseen skannaukseen tarvittavia radiofarmaseuttisia aineita.
Tällaisia pieniannoksisia tutkimusprotokollia ei kuitenkaan ole vielä testattu vankasti tai niiden on osoitettava olevan huonolaatuisia.
Lisäksi laajennetut FOV-skannerit tarjoavat mahdollisuuden PET-emissiotietojen CT-vaimennuskorjaukseen, mikä mahdollistaa ensimmäistä kertaa kliinisesti hyväksyttävien ultrapienen annoksen tutkimusprotokollat, joiden säteilyaltistus on < 1 millisieverti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa tällaisten pienten ja erittäin pieniannosten skannausprotokollien kliininen hyväksyttävyys head-to-head-prospektiivisessa tutkimuksessa täyden annoksen skannausta vastaan käyttämällä tavallista FOV-järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen pitkän aksiaalisen näkökentän (LAFOV) PET/CT-järjestelmän asennus tehtiin lokakuussa 2020 Bernin isotooppilääketieteen osastolla. Tämä skanneri ja äskettäin käyttöön otetut kokovartaloskannerit (TB-PET/CT) ovat merkittävä edistysaskel isotooppilääketieteen kuvantamistekniikassa. Yhdessä lentoajan tarkkuuden ja täysin digitaalisen tunnistustekniikan viimeaikaisten parannusten kanssa tällaiset järjestelmät tarjoavat ylivoimaisen herkkyyden parantamalla kuvan laatua, vaurioiden havaitsemista ja diagnostista varmuutta. Toisin kuin LAFOV-järjestelmissä, standardinmukaiset aksiaaliset näkökentän (SAFOV) skannerit kärsivät rajallisesta tunnistustehokkuudesta, jolloin 90 % emittoivista fotoneista jää havaitsematta, koska ne pystyvät sieppaamaan signaalia vain pienestä kehon osasta (kutsutaan "sänky-asento"). tai "bp").
Vaikka useat tutkimukset pystyvät simuloimaan vähäisempiä käytettyjä radiofarmaseuttisia aktiivisuuksia ottamalla uudelleen näytteitä PET-sinogrammeista tai yhdistämällä luettelomuotoisia tietoja, vain harvat tutkimukset testaavat riittävästi alhaisempien radiofarmaseuttisten aktiivisuuksien soveltamista, jos saatavilla on vain vähän tietoja. perustella poikkeama kliinisestä rutiinista. Tällaisten pieniannoksisten skannausten kliininen hyväksyttävyys leesioiden havaitsemisen, kuvanlaadun ja leesioiden kvantifioinnin osalta on vielä määrittelemättä, mitä tässä tutkimuksessa pyritään käsittelemään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen sisällyttämiseen, jotka haluavat ja voivat tehdä PET-/TT-tutkimuksen syövän havaitsemiseksi tai vaiheittaiseksi.
- Henkilöt, joille tehdään PET/CT 18F-FDG:llä tunnetun tai epäillyn NSCLC:n tutkimiseksi.
- Plasman paastoglukoosipitoisuudet <8,3 mmol/L (<150 mg/dl) (mitattu >30 minuuttia ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi suostua toiseen tutkimuskohtaiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on klaustrofobia ja jotka tarvitsevat lääkitystä.
- Potilaat, jotka aloittavat aktiivisen syövän tai muun patologian hoidon skannausten välillä.
- Potilaat, jotka eivät ole paastonneet > 4 tuntia ennen tutkimusta.
- Insuliiniriippuvaiset diabeetikot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat saavat sekä tavanomaisen PET/TT-hoidon että pieniannoksisen PET/TT:n
|
Hoitostandardi PET/CT radiofarmaseuttisen valmisteen täydellä annoksella (FD).
Ylimääräinen pieniannoksinen PET/CT suoritettu protokollalla määritellyn aikakehyksen sisällä LD-PET/CT ylimääräisellä ultrapienannoksisella CT-vapaalla rekonstruktiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-rater korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
ICC for Cancer Stage, jossa käytetään kansainvälisen syövän hallinnan (UICC) liittoa TNM (T = kasvain, N = solmukohta, M = metastaasi) System (8. painos) pieniannoksisiin positroniemissioihin ja tietokonetomografiaan (LD-PET/CT) verrattuna lääkäreiden paneelin arvioimaan hoidon standardiin (SOC) täyden annoksen (FD)-PET/CT
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-rater korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
ICC ultrapienen annoksen (ULD)-PET/CT:lle verrattuna FD- ja LD-PET/CT:hen
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
|
Leesion sisäänotto
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, jossa arvioidaan leesion kvantifiointi standardoidun huippupitoisuuden (SUVpeak), tuumorin taustalle (TBR), metabolisen kasvaimen tilavuuden (MTV) ja tuumorin glykolyyttisen aktiivisuuden (TLG) suhteen ULD- ja LD-PET/CT:lle verrattuna hoito FD-PET/CT
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Yhdistelmätulos, joka arvioi kuvan laatua kasvaimen ja taustan suhteen (TBR) ja signaali-kohinasuhteen (SNR) suhteen, joka määritellään ULD- ja LD-PET/CT:n käänteisvariaatiokertoimena (COV) verrattuna hoidon standardiin FD- PET/CT
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Kuvanlaatu (subjektiivinen) viiden riippumattoman isotooppilääketieteen lääkärin arvioimana viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = ei hyväksyttävä, 2 = huono, 3 = kohtalainen, 4 = hyvä, 5 = korkea) ULD- ja LD-PET/CT:lle verrattuna hoidon standardiin FD-PET/CT
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
|
Sopimus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Lukijoiden välistä sopimusta ensisijaisesta tuloksesta (UICC-syöpävaihe) verrataan LD:n ja FD-PET/CT:n välillä
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Positiivisen ennustusarvon (PPV) arviointi LD- ja FD-PET/CT:lle potilaille, joille tehdään leikkaus tai bronkoskoopia ja joilla on saatavilla histopatologinen vahvistus tosi positiivisista (TP) ja vääristä positiivisista (FP) löydöksistä
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Kiinnostava lisätulos: Potilaan ja lähettelijän hyväksyttävyys pieniannoksisiin PET/CT-tutkimuksiin strukturoidun kyselylomakkeen avulla.
|
2-6 viikkoa skannauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-D0038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .