Beurteilung von Ultra-Niedrigdosis-PET/CT und CT-loser PET mit einem PET/CT-System mit langem axialem Sichtfeld (ULD-PET)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Bewertung der klinischen Akzeptanz von PET/CT mit ultraniedriger Dosis und CT-loser PET unter Verwendung eines PET/CT-Systems mit langem axialem Sichtfeld: eine Single-Center-, Single-Blinded-Methodenübereinstimmungsstudie
Die neueste Generation von PET/CT-Systemen mit erweitertem axialem Sichtfeld (FOV) bietet das Potenzial für eine erhebliche Reduzierung der für einen klinischen Scan erforderlichen eingesetzten Radiopharmaka.
Solche Low-Dose-Untersuchungsprotokolle müssen jedoch noch robust getestet oder als nicht minderwertig nachgewiesen werden.
Darüber hinaus bieten Extended-FOV-Scanner das Potenzial für eine CT-lose Schwächungskorrektur der PET-Emissionsdaten, wodurch erstmals klinisch akzeptable Ultra-Low-Dose-Untersuchungsprotokolle mit Strahlenbelastungen von < 1 Millisievert möglich werden.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Akzeptanz solcher Scanprotokolle mit niedriger und ultraniedriger Dosis in einer prospektiven Kopf-an-Kopf-Studie im Vergleich zu einem Volldosis-Scan mit einem regulären FOV-System zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erste Installation eines Long-Axial-Field-of-View (LAFOV) PET/CT-Systems erfolgte im Oktober 2020 an der Abteilung für Nuklearmedizin in Bern. Dieser Scanner stellt zusammen mit kürzlich eingeführten Ganzkörperscannern (TB-PET/CT) einen wesentlichen Fortschritt in der nuklearmedizinischen Bildgebungstechnologie dar. In Verbindung mit den jüngsten Verbesserungen bei der Time-of-Flight-Auflösung und der volldigitalen Erkennungstechnologie bieten solche Systeme eine übertroffene Empfindlichkeit mit Verbesserungen bei der Bildqualität, der Erkennung von Läsionen und der diagnostischen Sicherheit. Im Gegensatz zu LAFOV-Systemen leiden standardmäßige axiale Sichtfeldscanner (SAFOV) unter einer begrenzten Erkennungseffizienz, bei der 90 % der emittierten Photonen unentdeckt bleiben, da sie nur Signale von einem kleinen Teil des Körpers (als "Bettposition" bezeichnet) erfassen können. oder „bp“).
Während jedoch eine Reihe von Studien in der Lage sind, niedrigere radiopharmazeutische Aktivitäten durch die Neuabtastung von PET-Sinogrammen oder das Rebinning von List-Mode-Daten zu simulieren, testen nur wenige Studien die Anwendung niedrigerer radiopharmazeutischer Aktivitäten angemessen, wenn nur begrenzte Daten verfügbar sind die Abweichung vom klinischen Alltag rechtfertigen. Die klinische Akzeptanz solcher Niedrigdosis-Scans in Bezug auf Läsionserkennung, Bildqualität und Läsionsquantifizierung muss noch bestimmt werden, was diese Studie ansprechen soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (> 18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die bereit und in der Lage sind, sich einer PET/CT zum Nachweis oder Staging von Krebs zu unterziehen.
- Personen, die sich einer PET/CT mit 18F-FDG zur Untersuchung eines bekannten oder vermuteten NSCLC unterziehen.
- Oberer Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von < 8,3 mmol/l (< 150 mg/dl) (gemessen > 30 Minuten vor der Verabreichung des Radiopharmakons).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer zweiten studienspezifischen Untersuchung nicht zustimmen können
- Patienten mit Klaustrophobie, die Medikamente benötigen.
- Patienten, die zwischen den Scans eine aktive Behandlung eines Krebses oder einer anderen Pathologie beginnen.
- Patienten, die vor der Studie > 4 Stunden nicht gefastet haben.
- Insulinabhängiger Diabetiker.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Die Patienten erhalten sowohl ein Standard-PET/CT als auch ein Niedrigdosis-PET/CT
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Standard-of-Care-PET/CT mit voller Dosis (FD) des Radiopharmakons
Zusätzliche Niedrigdosis-PET/CT, die innerhalb des im Protokoll definierten Zeitrahmens durchgeführt wird LD-PET/CT mit zusätzlicher Ultraniedrigdosis-CT-loser Rekonstruktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra-Rater-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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ICC für das Krebsstadium unter Verwendung des TNM-Systems (T = Tumor, N = Lymphknotenstadium, M = Metastasen) der Union for International Cancer Control (UICC) (8. Ausgabe) für Niedrigdosis-Positronenemissions- und Computertomographie (LD-PET/CT)-Untersuchungen verglichen mit dem Standard-of-Care (SOC) Full-Dose (FD)-PET/CT, wie von einem Gremium von Ärzten bewertet
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra-Rater-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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ICC für Ultra-Low-Dose (ULD)-PET/CT im Vergleich zu FD- und LD-PET/CT
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Läsionsaufnahme
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Zusammengesetztes Ergebnis zur Bewertung der Läsionsquantifizierung in Bezug auf den standardisierten Spitzenaufnahmewert (SUVpeak), den Tumor zum Hintergrund (TBR), das metabolische Tumorvolumen (MTV) und die glykolytische Aktivität des Tumors (TLG) für ULD- und LD-PET/CT im Vergleich zum Standard von Pflege FD-PET/CT
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Bildqualität
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Zusammengesetztes Ergebnis zur Beurteilung der Bildqualität in Bezug auf Tumor-Hintergrund-Verhältnis (TBR) und Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), definiert als reziproker Variationskoeffizient (COV) für ULD- und LD-PET/CT im Vergleich zum Behandlungsstandard FD- PET/CT
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Subjektive Qualität
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Bildqualität (subjektiv) bewertet von fünf unabhängigen Nuklearmedizinern auf einer fünfstufigen Likert-Skala (1 = inakzeptabel, 2 = schlecht, 3 = mäßig, 4 = gut, 5 = hoch) für ULD- und LD-PET/CT im Vergleich zum Behandlungsstandard FD-PET/CT
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Vereinbarung
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Die Übereinstimmung zwischen den Lesern für das primäre Ergebnis (UICC-Krebsstadium) soll zwischen LD und FD-PET/CT verglichen werden
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Bewertung des positiven prädiktiven Werts (PPV) für LD- und FD-PET/CT für Patienten, die sich einer Operation oder Bronchoskopie unterziehen und bei denen eine histopathologische Bestätigung von richtig positiven (TP) und falsch positiven (FP) Befunden vorliegt
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach dem Scan
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Weiteres interessantes Ergebnis: Patienten- und Überweiserakzeptanz von Niedrigdosis-PET/CT-Untersuchungen, die anhand eines strukturierten Fragebogens untersucht wurden.
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2-6 Wochen nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-D0038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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