Vurdere ultralav dose PET/CT og CT-fri PET ved bruk av et PET/CT-system med langt aksial synsfelt (ULD-PET)
1. oktober 2024 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Vurdere den kliniske akseptabiliteten av ultralav dose PET/CT og CT-fri PET ved bruk av et PET/CT-system med langt aksialt synsfelt: en enkeltsenterstudie med enkeltblindet metodeavtale
Siste generasjon utvidede aksiale synsfelt (FOV) PET/CT-systemer tilbyr potensialet for betydelige reduksjoner i anvendt radiofarmasøytisk nødvendig for en klinisk skanning.
Imidlertid har slike lavdoseundersøkelsesprotokoller ennå ikke blitt grundig testet eller vist å være ikke-underordnede.
Videre tilbyr utvidede FOV-skannere potensialet for CT-fri dempningskorreksjon av PET-utslippsdataene, noe som gjør klinisk akseptable undersøkelsesprotokoller med ultralav dose med strålingseksponering på < 1 millisievert mulig for første gang.
Målet med denne studien er å demonstrere den kliniske akseptabiliteten av slike lav- og ultralavdose-skanningsprotokoller i en head-to-head prospektiv studie mot en full-dose-skanning ved bruk av et vanlig FOV-system
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den første installasjonen av et langaksialt synsfelt (LAFOV) PET/CT-system skjedde i oktober 2020 ved avdelingen for nukleærmedisin i Bern. Denne skanneren sammen med nylig introduserte totalkroppsskannere (TB-PET/CT) representerer et betydelig fremskritt når det gjelder nukleærmedisinsk bildeteknologi. I forbindelse med nylige forbedringer i time-of-flight-oppløsning og full-digital deteksjonsteknologi, tilbyr slike systemer overgået følsomhet med forbedringer i bildekvalitet, lesjonsdeteksjon og diagnostisk sikkerhet. I motsetning til LAFOV-systemer lider standard axial field of view (SAFOV) skannere av begrenset deteksjonseffektivitet, der 90 % av utsendte fotoner blir uoppdaget på grunn av evnen til å fange opp signal fra bare en liten del av kroppen (kalt "sengeposisjon" eller "bp").
Imidlertid, mens en rekke studier er i stand til å simulere lavere anvendte radiofarmasøytiske aktiviteter gjennom re-sampling av PET-sinogrammer eller rebinning av listemodusdata, tester få studier bruken av lavere radiofarmasøytiske aktiviteter, der begrensede data er tilgjengelige for begrunne avviket fra klinisk rutine. Den kliniske akseptabiliteten av slike lavdoseskanninger, når det gjelder lesjonsdeteksjon, bildekvalitet og lesjonskvantifisering er ennå ikke bestemt, noe denne studien tar sikte på å adressere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år) i stand til å gi informert samtykke for inkludering, villige og i stand til å gjennomgå en PET/CT for påvisning eller stadieinndeling av kreft.
- Personer som gjennomgår en PET/CT med 18F-FDG for undersøkelse av kjent eller mistenkt NSCLC.
- Øvre fastende plasmaglukosenivåer på <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (målt >30 minutter før administrering av radiofarmaka).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samtykke til en andre studiespesifikk undersøkelse
- Pasienter med klaustrofobi som trenger medisin.
- Pasienter som starter aktiv behandling av kreft eller annen patologi mellom skanninger.
- Pasienter som ikke har fastet i > 4 timer før studien.
- Insulinavhengige diabetikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter vil motta både en standard PET/CT og en lavdose PET/CT
|
Standard of care PET/CT med full dose (FD) av radiofarmaka
Ytterligere lavdose PET/CT utført innenfor protokolldefinert tidsramme LD-PET/CT med ekstra ultralavdose CT-fri rekonstruksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
ICC for Cancer Stage bruker fagforeningen for internasjonal kreftkontroll (UICC) TNM (T= tumor, N= nodal stadium, M = metastase) System (8. utgave) for lavdose positronemisjon og computertomografi (LD-PET/CT) undersøkelser sammenlignet med standardbehandlingen (SOC) full-dose (FD)-PET/CT vurdert av et panel av leger
|
2-6 uker etter skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater korrelasjonskoeffisient
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
ICC for ultralavdose (ULD)-PET/CT sammenlignet med FD- og LD-PET/CT
|
2-6 uker etter skanning
|
|
Lesjonsopptak
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Sammensatt utfall som vurderer lesjonskvantifisering i form av topp standardisert opptaksverdi (SUVpeak), tumor til bakgrunn (TBR), metabolsk tumorvolum (MTV) og tumorglykolytisk aktivitet (TLG) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standarden for omsorg FD-PET/CT
|
2-6 uker etter skanning
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Sammensatt utfall som vurderer bildekvalitet i form av tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) og signal-til-støy (SNR), definert som den gjensidige variasjonskoeffisienten (COV) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standardbehandlingen FD- PET/CT
|
2-6 uker etter skanning
|
|
Subjektiv kvalitet
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Bildekvalitet (subjektiv) vurdert av fem uavhengige nukleærmedisinske leger på en fempunkts Likert-skala (1= uakseptabel, 2=dårlig, 3=moderat, 4=god, 5=høy) for ULD- og LD-PET/CT sammenlignet med standarden for omsorg FD-PET/CT
|
2-6 uker etter skanning
|
|
Avtale
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Interleseravtale for primærutfall (UICC kreftstadium) skal sammenlignes mellom LD og FD-PET/CT
|
2-6 uker etter skanning
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Vurdering av den positive prediktive verdien (PPV) for LD- og FD-PET/CT for pasienter som gjennomgår kirurgi eller bronkoskopi og hvor histopatologisk bekreftelse av sanne positive (TP) og falske positive (FP) funn er tilgjengelig
|
2-6 uker etter skanning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 2-6 uker etter skanning
|
Ytterligere utfall av interesse: Pasient og referent aksept av lavdose PET/CT undersøkelser undersøkt ved hjelp av et strukturert spørreskjema.
|
2-6 uker etter skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-D0038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .