Avaliação de PET/CT de dose ultrabaixa e PET sem CT usando um sistema PET/CT de campo de visão axial longo (ULD-PET)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Avaliando a aceitabilidade clínica de PET/CT de dose ultrabaixa e PET sem CT usando um sistema de PET/CT de campo de visão axial longo: um estudo de concordância de método de centro único e único cego
Os sistemas PET/CT de campo de visão axial estendido (FOV) de última geração oferecem o potencial para reduções substanciais na aplicação de radiofármacos necessários para uma varredura clínica.
No entanto, esses protocolos de exame de baixa dose ainda precisam ser testados de forma robusta ou demonstrados como não inferiores.
Além disso, os scanners FOV estendidos oferecem o potencial para correção de atenuação sem CT dos dados de emissão de PET, tornando possíveis pela primeira vez protocolos de exame de dose ultrabaixa clinicamente aceitáveis com exposições à radiação de < 1 milisievert.
O objetivo deste estudo é demonstrar a aceitabilidade clínica de tais protocolos de varredura de dose baixa e ultrabaixa em um estudo prospectivo frente a frente contra uma varredura de dose completa usando um sistema FOV regular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira instalação de um sistema PET/CT de campo de visão axial longo (LAFOV) ocorreu em outubro de 2020 no departamento de medicina nuclear em Berna. Este scanner, juntamente com os scanners de corpo inteiro recentemente introduzidos (TB-PET/CT), representam um avanço substancial em termos de tecnologia de imagem em medicina nuclear. Em conjunto com melhorias recentes na resolução de tempo de voo e tecnologia de detecção totalmente digital, esses sistemas oferecem sensibilidade superada com melhorias na qualidade da imagem, detecção de lesões e certeza diagnóstica. Em contraste com os sistemas LAFOV, os scanners de campo de visão axial padrão (SAFOV) sofrem de eficiência de detecção limitada, onde 90% dos fótons emitidos não são detectados devido à capacidade de capturar o sinal de apenas uma pequena parte do corpo (denominada "posição da cama" ou "pb").
No entanto, embora vários estudos sejam capazes de simular atividades radiofarmacêuticas aplicadas mais baixas por meio da reamostragem de PET-sinogramas ou da nova combinação de dados em modo de lista, poucos estudos testam adequadamente a aplicação de atividades radiofarmacêuticas mais baixas, onde dados limitados estão disponíveis para justificar o desvio da rotina clínica. A aceitabilidade clínica de tais varreduras de baixa dose, em termos de detecção de lesões, qualidade de imagem e quantificação de lesões ainda não foi determinada, o que este estudo visa abordar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) capazes de fornecer consentimento informado para inclusão, dispostos e aptos a se submeterem a PET/CT para detecção ou estadiamento de câncer.
- Indivíduos submetidos a PET/CT com 18F-FDG para investigação de NSCLC conhecido ou suspeito.
- Níveis superiores de glicose plasmática em jejum de <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (conforme medido >30 minutos antes da administração do radiofármaco).
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de consentir em um segundo exame específico do estudo
- Pacientes com claustrofobia que requerem medicação.
- Pacientes que iniciam o tratamento ativo de um câncer ou outra patologia entre os exames.
- Pacientes que não jejuaram por > 4 horas antes do estudo.
- Diabéticos dependentes de insulina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os pacientes receberão PET/CT de tratamento padrão e PET/CT de baixa dose
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Padrão de cuidado PET/CT com dose completa (FD) do radiofármaco
PET/CT de dose baixa adicional realizado dentro do período de tempo definido pelo protocolo LD-PET/CT com reconstrução adicional sem TC de dose ultrabaixa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação intra-observador
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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ICC for Cancer Stage usando a união para controle internacional do câncer (UICC) Sistema TNM (T= tumor, N= estágio nodal, M = metástase) (8ª edição) para exames de emissão de pósitrons de baixa dose e tomografia computadorizada (LD-PET/CT) em comparação com o padrão de tratamento (SOC) de dose completa (FD)-PET/CT, conforme avaliado por um painel de médicos
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2-6 semanas após o exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação intra-observador
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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ICC para dose ultrabaixa (ULD)-PET/CT em comparação com FD- e LD-PET/CT
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2-6 semanas após o exame
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Captação da lesão
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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Resultado composto avaliando a quantificação da lesão em termos de valor de captação padronizado de pico (SUVpeak), tumor para fundo (TBR), volume metabólico do tumor (MTV) e atividade glicolítica do tumor (TLG) para ULD- e LD-PET/CT em comparação com o padrão de cuidado FD-PET/CT
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2-6 semanas após o exame
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Qualidade da imagem
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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Resultado composto avaliando a qualidade da imagem em termos de relação tumor/fundo (TBR) e sinal/ruído (SNR), definido como o coeficiente recíproco de variação (COV) para ULD- e LD-PET/CT em comparação com o padrão de atendimento FD- PET/TC
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2-6 semanas após o exame
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Qualidade subjetiva
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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Qualidade de imagem (subjetiva) avaliada por cinco médicos independentes de medicina nuclear em uma escala Likert de cinco pontos (1= inaceitável, 2=ruim, 3=moderada, 4=boa, 5=alta) para ULD- e LD-PET/CT em comparação com o padrão de atendimento FD-PET/CT
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2-6 semanas após o exame
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Acordo
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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A concordância entre leitores para o desfecho primário (estágio de câncer UICC) deve ser comparada entre LD e FD-PET/CT
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2-6 semanas após o exame
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Precisão de diagnóstico
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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Avaliação do valor preditivo positivo (VPP) para LD- e FD-PET/CT para pacientes submetidos a cirurgia ou broncoscopia e onde a confirmação histopatológica de verdadeiros positivos (TP) e falsos positivos (FP) estão disponíveis
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2-6 semanas após o exame
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade
Prazo: 2-6 semanas após o exame
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Resultado adicional de interesse: aceitabilidade do paciente e do referenciador de exames PET/CT de baixa dose examinados por meio de um questionário estruturado.
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2-6 semanas após o exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-D0038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .