Оценка ПЭТ/КТ со сверхнизкой дозой и ПЭТ без КТ с использованием системы ПЭТ/КТ с длинным осевым полем зрения (ULD-PET)
1 октября 2024 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Оценка клинической приемлемости ПЭТ/КТ со сверхнизкими дозами и ПЭТ без КТ с использованием системы ПЭТ/КТ с длинным осевым полем зрения: одноцентровое слепое исследование по согласованию методов
Системы ПЭТ/КТ последнего поколения с расширенным осевым полем зрения (FOV) предлагают потенциал для существенного сокращения применяемого радиофармпрепарата, необходимого для клинического сканирования.
Тем не менее, такие протоколы обследования с низкими дозами еще предстоит тщательно протестировать или продемонстрировать, что они не хуже.
Кроме того, сканеры с расширенным полем зрения предлагают потенциал для коррекции затухания данных излучения ПЭТ без КТ, что впервые делает возможным клинически приемлемые протоколы исследования сверхнизкой дозы с радиационным облучением < 1 миллизиверта.
Целью данного исследования является демонстрация клинической приемлемости таких протоколов сканирования с низкой и сверхнизкой дозой в прямом проспективном исследовании по сравнению со сканированием с полной дозой с использованием обычной системы FOV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая установка системы ПЭТ/КТ с длинноосевым полем зрения (LAFOV) произошла в октябре 2020 года в отделении ядерной медицины в Берне. Этот сканер наряду с недавно представленными сканерами всего тела (ТБ-ПЭТ/КТ) представляет собой существенный шаг вперед с точки зрения технологии визуализации ядерной медицины. В сочетании с недавними улучшениями в области разрешения во время пролета и полностью цифровой технологии обнаружения такие системы предлагают превосходную чувствительность с улучшенным качеством изображения, обнаружением поражений и достоверностью диагностики. В отличие от систем LAFOV, сканеры со стандартным осевым полем зрения (SAFOV) имеют ограниченную эффективность обнаружения, когда 90% испускаемых фотонов остаются незамеченными из-за способности захватывать сигнал только от небольшой части тела (называемой «положением в постели»). или "бп").
Однако, несмотря на то, что в ряде исследований можно смоделировать более низкую применяемую радиофармацевтическую активность посредством повторной выборки ПЭТ-синограмм или повторного бинирования данных в режиме списка, лишь немногие исследования адекватно проверяют применение более низкой радиофармацевтической активности, когда доступны ограниченные данные для обосновать отклонение от клинической рутины. Клиническая приемлемость таких низкодозовых сканирований с точки зрения обнаружения поражений, качества изображения и количественной оценки поражений еще предстоит определить, на что и направлено данное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет), способные дать информированное согласие на включение, желающие и способные пройти ПЭТ/КТ для выявления или определения стадии рака.
- Лица, проходящие ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ для исследования известного или подозреваемого НМРЛ.
- Верхний уровень глюкозы в плазме натощак <8,3 ммоль/л (<150 мг/дл) (по данным измерения >30 минут до введения радиофармпрепарата).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать согласие на второе специальное исследование.
- Пациенты с клаустрофобией, нуждающиеся в медикаментозном лечении.
- Пациенты, которые начинают активное лечение рака или другой патологии между сканированиями.
- Пациенты, которые не голодали более 4 часов до исследования.
- Инсулинозависимые диабетики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
Пациенты получат как стандартную ПЭТ/КТ, так и низкодозовую ПЭТ/КТ.
|
Стандарт лечения ПЭТ/КТ с полной дозой (ФД) радиофармпрепарата
Дополнительная низкодозовая ПЭТ/КТ, выполненная в сроки, определенные протоколом LD-ПЭТ/КТ с дополнительной ультранизкодозной реконструкцией без КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриэкспертной корреляции
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
ICC для стадии рака с использованием системы союза по международному контролю рака (UICC) TNM (T = опухоль, N = узловая стадия, M = метастаз) (8-е издание) для исследований с низкой дозой позитронной эмиссии и компьютерной томографии (LD-PET / CT) по сравнению со стандартным лечением (SOC) полной дозы (FD)-ПЭТ/КТ по оценке группы врачей
|
2-6 недель после сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриэкспертной корреляции
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
ICC для ПЭТ/КТ со сверхнизкими дозами (ULD) по сравнению с FD- и LD-PET/CT
|
2-6 недель после сканирования
|
|
Поглощение поражения
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Композитный результат, оценивающий количественную оценку поражения с точки зрения пикового стандартизированного значения поглощения (SUVpeak), отношения опухоли к фону (TBR), метаболического объема опухоли (MTV) и гликолитической активности опухоли (TLG) для ULD- и LD-PET/CT по сравнению со стандартом уход FD-PET/CT
|
2-6 недель после сканирования
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Составной результат оценки качества изображения с точки зрения отношения опухоли к фону (TBR) и сигнала к шуму (SNR), определяемый как обратный коэффициент вариации (COV) для ULD- и LD-PET/CT по сравнению со стандартным лечением FD- ПЭТ/КТ
|
2-6 недель после сканирования
|
|
Субъективное качество
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Качество изображения (субъективное), оцененное пятью независимыми врачами-ядерщиками по пятибалльной шкале Лайкерта (1= неприемлемое, 2=плохое, 3=среднее, 4=хорошее, 5=высокое) для ULD- и LD-PET/CT по сравнению со стандартом лечения FD-PET/CT
|
2-6 недель после сканирования
|
|
Соглашение
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Согласование между читателями для основного исхода (стадия рака UICC) должно сравниваться между LD и FD-PET/CT.
|
2-6 недель после сканирования
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Оценка положительной прогностической ценности (PPV) для LD- и FD-PET/CT для пациентов, перенесших хирургическое вмешательство или бронхоскопию, и у которых имеется гистопатологическое подтверждение истинно положительных (TP) и ложноположительных (FP) результатов.
|
2-6 недель после сканирования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 2-6 недель после сканирования
|
Дополнительный интересующий результат: приемлемость низкодозовой ПЭТ/КТ для пациентов и лиц, направляющих пациентов, изучена с помощью структурированного вопросника.
|
2-6 недель после сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Axel O Rominger, MD, Inselspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-D0038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .