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Valutazione della PET/TC a bassissima dose e della PET senza CT utilizzando un sistema PET/TC con campo visivo assiale lungo (ULD-PET)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Valutazione dell'accettabilità clinica della PET/TC a bassissima dose e della PET senza CT utilizzando un sistema PET/TC con campo visivo assiale lungo: uno studio sulla concordanza del metodo a singolo centro e in singolo cieco

I sistemi PET/TC con campo visivo assiale esteso (FOV) di ultima generazione offrono il potenziale per una sostanziale riduzione del radiofarmaco applicato necessario per una scansione clinica. Tuttavia, tali protocolli di esame a basso dosaggio devono ancora essere testati in modo affidabile o dimostrati non inferiori. Inoltre, gli scanner FOV estesi offrono il potenziale per la correzione dell'attenuazione senza CT dei dati di emissione PET, rendendo possibili per la prima volta protocolli di esame a dose ultra bassa clinicamente accettabili con esposizioni alle radiazioni < 1 millisievert. Lo scopo di questo studio è dimostrare l'accettabilità clinica di tali protocolli di scansione a dose bassa e bassissima in uno studio prospettico testa a testa rispetto a una scansione a dose piena utilizzando un normale sistema FOV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima installazione di un sistema PET/CT con campo visivo assiale lungo (LAFOV) è avvenuta nell'ottobre 2020 presso il dipartimento di medicina nucleare di Berna. Questo scanner insieme agli scanner total-body (TB-PET/CT) recentemente introdotti rappresentano un sostanziale passo avanti in termini di tecnologia di imaging della medicina nucleare. Insieme ai recenti miglioramenti nella risoluzione del tempo di volo e nella tecnologia di rilevamento completamente digitale, tali sistemi offrono una sensibilità superiore con miglioramenti nella qualità dell'immagine, nel rilevamento delle lesioni e nella certezza diagnostica. Contrariamente ai sistemi LAFOV, gli scanner standard del campo visivo assiale (SAFOV) soffrono di un'efficienza di rilevamento limitata, in cui il 90% dei fotoni emessi non viene rilevato a causa della capacità di catturare il segnale solo da una piccola parte del corpo (definita "posizione del letto" o "pb").

Tuttavia, mentre un certo numero di studi è in grado di simulare attività radiofarmaceutiche applicate inferiori attraverso il ricampionamento dei sinogrammi PET o il rebinning dei dati in modalità elenco, pochi studi testano adeguatamente l'applicazione di attività radiofarmaceutiche inferiori, in cui sono disponibili dati limitati per giustificare la deviazione dalla routine clinica. L'accettabilità clinica di tali scansioni a basso dosaggio, in termini di rilevamento della lesione, qualità dell'immagine e quantificazione della lesione, deve ancora essere determinata, cosa che questo studio intende affrontare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) in grado di fornire il consenso informato per l'inclusione, disposti e in grado di sottoporsi a PET/TC per il rilevamento o la stadiazione del cancro.
  • Individui sottoposti a PET/TC con 18F-FDG per l'indagine di NSCLC noto o sospetto.
  • Livelli superiori di glucosio plasmatico a digiuno <8,3 mmol/L (<150 mg/dL) (misurati >30 minuti prima della somministrazione del radiofarmaco).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire a un secondo esame specifico dello studio
  • Pazienti con claustrofobia che richiedono farmaci.
  • Pazienti che iniziano il trattamento attivo di un cancro o altra patologia tra le scansioni.
  • Pazienti che non hanno digiunato per > 4 ore prima dello studio.
  • Diabetici insulino-dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti riceveranno sia una PET/TAC standard di cura che una PET/TAC a basso dosaggio
Test diagnostico: FD-PET/TC
Standard di cura PET/TAC con dose piena (FD) del radiofarmaco
Test diagnostico: PET-LD/CT
PET/TC aggiuntiva a basso dosaggio eseguita entro il periodo di tempo definito dal protocollo LD-PET/TC con ricostruzione aggiuntiva senza CT a bassissimo dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intra-rater
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
ICC per Cancer Stage utilizzando l'unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) TNM (T= tumore, N= stadio linfonodale, M = metastasi) System (8a edizione) per l'emissione di positroni a bassa dose e gli esami di tomografia computerizzata (LD-PET/CT) rispetto allo standard di cura (SOC) full-dose (FD)-PET/TC valutato da un panel di medici
2-6 settimane dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intra-rater
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
ICC per PET/TC a dose ultra bassa (ULD) rispetto a FD e LD-PET/TC
2-6 settimane dopo la scansione
Captazione della lesione
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
Esito composito che valuta la quantificazione della lesione in termini di valore di assorbimento standardizzato di picco (SUVpeak), tumore rispetto allo sfondo (TBR), volume tumorale metabolico (MTV) e attività glicolitica tumorale (TLG) per ULD- e LD-PET/CT rispetto allo standard di cura FD-PET/TAC
2-6 settimane dopo la scansione
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
Esito composito che valuta la qualità dell'immagine in termini di rapporto tumore/sfondo (TBR) e segnale/rumore (SNR), definito come coefficiente di variazione reciproco (COV) per ULD- e LD-PET/TC rispetto allo standard di cura FD- ANIMALE DOMESTICO/TAC
2-6 settimane dopo la scansione
Qualità soggettiva
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
Qualità dell'immagine (soggettiva) valutata da cinque medici indipendenti di medicina nucleare su una scala Likert a cinque punti (1= inaccettabile, 2=scarsa, 3=moderata, 4=buona, 5=alta) per ULD e LD-PET/CT rispetto allo standard di cura FD-PET/TC
2-6 settimane dopo la scansione
Accordo
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
L'accordo tra i lettori per l'esito primario (stadio del cancro UICC) deve essere confrontato tra LD e FD-PET/CT
2-6 settimane dopo la scansione
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
Valutazione del valore predittivo positivo (PPV) per LD- e FD-PET/TC per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico o broncoscopia e in cui è disponibile la conferma istopatologica dei risultati veri positivi (TP) e falsi positivi (FP)
2-6 settimane dopo la scansione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo la scansione
Ulteriori risultati di interesse: Accettabilità da parte del paziente e del referente di esami PET/TC a basso dosaggio esaminati mediante un questionario strutturato.
2-6 settimane dopo la scansione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Cattedra di studio: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-D0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/TAC

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