Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony dózisú PET/CT és CT nélküli PET értékelése hosszú axiális látómezős PET/CT rendszerrel (ULD-PET)

2023. április 24. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Az ultraalacsony dózisú PET/CT és a CT-nélküli PET klinikai elfogadhatóságának felmérése hosszú axiális látómezős PET/CT rendszerrel: egyközpontú, egyvak módszerrel végzett megállapodás vizsgálat

A legújabb generációs kiterjesztett axiális látómező (FOV) PET/CT rendszerek lehetőséget kínálnak a klinikai vizsgálathoz szükséges radiofarmakonok jelentős csökkentésére. Az ilyen alacsony dózisú vizsgálati protokollokat azonban még alaposan tesztelték, vagy nem bizonyították, hogy nem rosszabbak. Ezenkívül a kiterjesztett FOV szkennerek lehetőséget kínálnak a PET emissziós adatok CT-mentes csillapítási korrekciójára, így első ízben tesznek lehetővé klinikailag elfogadható ultraalacsony dózisú vizsgálati protokollokat 1 millisievert alatti sugárterheléssel. A tanulmány célja az ilyen alacsony és ultraalacsony dózisú szkennelési protokollok klinikai elfogadhatóságának demonstrálása egy prospektív vizsgálatban a teljes dózisú szkennelés ellen, normál FOV rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hosszú axiális látómező (LAFOV) PET/CT rendszer első telepítésére 2020 októberében került sor a berni nukleáris medicina osztályán. Ez a szkenner a közelmúltban bevezetett teljes test szkennerekkel (TB-PET/CT) együtt jelentős előrelépést jelent a nukleáris medicina képalkotó technológiája terén. A repülési idő felbontásának és a teljesen digitális észlelési technológiának a közelmúltban történt fejlesztései mellett az ilyen rendszerek felülmúlhatatlan érzékenységet kínálnak a képminőség, a lézióészlelés és a diagnosztikai biztonság javításával. A LAFOV rendszerekkel ellentétben a szabványos axiális látómező (SAFOV) szkennerek korlátozott érzékelési hatékonysággal rendelkeznek, ahol a kibocsátott fotonok 90%-a nem észlelhető, mivel csak a test egy kis részéből képesek jelet rögzíteni (ezt "ágyhelyzetnek" nevezik). vagy "bp").

Míg azonban számos tanulmány képes szimulálni az alacsonyabb alkalmazott radiofarmakon aktivitást a PET-szinogrammok újramintavételével vagy a lista módú adatok újrakötésével, kevés tanulmány teszteli megfelelően az alacsonyabb radiofarmakon aktivitások alkalmazását, ahol korlátozott adatok állnak rendelkezésre indokolja a klinikai rutintól való eltérést. Az ilyen alacsony dózisú szkennelések klinikai elfogadhatósága a lézióészlelés, a képminőség és a léziók számszerűsítése tekintetében még nem határozható meg, és ez a tanulmány foglalkozni kíván vele.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital, Universitätsspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 év felettiek), akik tájékozott beleegyezést tudnak adni a felvételhez, hajlandóak és képesek alávetni magukat PET/CT-nek a rák kimutatása vagy stádiumba állítása céljából.
  • 18F-FDG-vel végzett PET/CT-vizsgálaton átesett személyek ismert vagy feltételezett NSCLC kivizsgálása céljából.
  • A felső éhgyomri plazma glükózszint <8,3 mmol/l (<150 mg/dl) (a radiofarmakon beadása előtt >30 perccel mérve).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni egy második vizsgálatspecifikus vizsgálathoz
  • Klausztrofóbiában szenvedő betegek, akiknek gyógyszeres kezelésre van szükségük.
  • Olyan betegek, akik egy rák vagy más patológia aktív kezelését kezdik meg a szkennelések között.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt több mint 4 órán keresztül nem koplaltak.
  • Inzulinfüggő cukorbetegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
A betegek standard PET/CT-t és alacsony dózisú PET/CT-t is kapnak
Diagnosztikai vizsgálat: FD-PET/CT
Standard ellátás PET/CT a radiofarmakon teljes dózisával (FD).
Diagnosztikai vizsgálat: LD-PET/CT
További alacsony dózisú PET/CT protokoll meghatározott időkereten belül LD-PET/CT további ultraalacsony dózisú CT nélküli rekonstrukcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelőn belüli korrelációs együttható
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
ICC for Cancer Stage a nemzetközi rákkontroll (UICC) szövetség felhasználásával TNM (T = tumor, N = csomóponti stádium, M = metasztázis) rendszer (8. kiadás) alacsony dózisú pozitronemissziós és számítógépes tomográfia (LD-PET/CT) vizsgálatokhoz a standard ellátáshoz (SOC) a teljes dózisú (FD)-PET/CT-hez képest, amelyet az orvosokból álló testület értékelt
2-6 héttel a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelőn belüli korrelációs együttható
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
ICC az ultraalacsony dózisú (ULD)-PET/CT-hez az FD- és LD-PET/CT-hez képest
2-6 héttel a szkennelés után
A lézió felvétele
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
Összetett eredmény, amely értékeli a léziók mennyiségi meghatározását a standardizált csúcsérték (SUVcsúcs), a tumor-háttér (TBR), a metabolikus tumortérfogat (MTV) és a tumorglikolitikus aktivitás (TLG) szempontjából ULD- és LD-PET/CT-re a standardhoz képest. ellátás FD-PET/CT
2-6 héttel a szkennelés után
Képminőség
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
Összetett eredmény, amely a képminőséget értékeli a tumor-háttér arány (TBR) és a jel-zaj (SNR) szempontjából, amelyet az ULD- és LD-PET/CT reciprok variációs koefficienseként (COV) határoznak meg, összehasonlítva az ellátás standardjával FD- PET/CT
2-6 héttel a szkennelés után
Szubjektív minőség
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
A képminőség (szubjektív) öt független nukleáris medicina orvos által egy ötfokú Likert-skálán (1=elfogadhatatlan, 2=rossz, 3=közepes, 4=jó, 5=magas) ULD- és LD-PET/CT-re értékelve. a standard ellátáshoz képest FD-PET/CT
2-6 héttel a szkennelés után
Megegyezés
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
Az olvasóközi megállapodást az elsődleges kimenetelre (UICC rákstádium) össze kell hasonlítani az LD és az FD-PET/CT között
2-6 héttel a szkennelés után
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
Az LD- és FD-PET/CT pozitív prediktív értékének (PPV) értékelése olyan betegeknél, akik műtéten vagy hörgőtükrözésen esnek át, és ahol rendelkezésre áll a valódi pozitív (TP) és hamis pozitív (FP) lelet hisztopatológiai megerősítése
2-6 héttel a szkennelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 2-6 héttel a szkennelés után
További érdekesség: Az alacsony dózisú PET/CT vizsgálatok beteg és beutaló elfogadhatósága strukturált kérdőív segítségével vizsgálva.
2-6 héttel a szkennelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Axel O Rominger, MD, Inselspital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-D0038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PET/CT

Klinikai vizsgálatok a FD-PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel