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ARDS 환자 치료에 대한 동종 MesenCure의 효능을 평가하기 위한 대조 연구

2025년 8월 6일 업데이트: BonusBio Group Ltd
동종이계 세포치료제 메센큐어(MesenCure)의 효능은 중등도에서 중증 코로나19 환자 300명을 대상으로 표준치료와 위약대조군과 비교 평가될 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 연구별 절차 전에 사전 동의서에 서명할 수 있고 이에 동의합니다.
  2. 남성 또는 여성, 연령 범위는 18~80세입니다.
  3. 문서화된 ARDS
  4. RA-O2 포화도 93% 이하 및/또는 흉부 X선/흉부 단층촬영에서 코로나19 관련 폐침윤 증거
  5. 안정적인 혈역학적 상태(수축기 혈압 <180mmHg 및 이완기 혈압 <110mmHg)

제외 기준:

일반적인:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성.
  2. 약물 남용의 역사.
  3. 심한 흡연자(하루에 2갑 이상).
  4. 동의를 할 수 없는 대상.

배경 건강 상태:

  1. 조사관의 판단에 따라 피험자의 참여가 금지되는 중대한 의학적 장애의 알려진 병력.
  2. 진행성 울혈성 심부전 또는 활동성 급성 심근경색(AMI) 병력, 신부전(추정 GFR <30 ml/min/1.73) m2), 또는 간 질환(Child-Pugh B 또는 C로 분류되는 간부전).
  3. 알려진 자가면역 질환.
  4. 스크리닝 일(1차 방문) 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 경우(렘데시비르는 임상시험용 의약품으로 간주되지 않으며 제외 기준이 아닙니다).
  5. 선별검사 시 어떤 이유로든 면역 저하 상태.
  6. 연구자의 판단에 따라 비정상적인 임상적으로 유의미한 실험실 테스트 결과.
  7. 제대로 조절되지 않은 당뇨병 환자(HbA1c > 9%).
  8. 알려진 활동성 폐 악성종양.

병용 치료:

  1. 현재 코로나19 치료에 사용되는 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제로 치료 중이다.
  2. 암 치료(예: 화학요법 또는 방사선요법 치료) 지난 12개월 이내.

과민증:

  1. Dextran-40에 대한 과민증의 알려진 병력.
  2. 인간 혈청 알부민에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
강화된 중간엽세포 기반 제품
위약 비교기: 제어
식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 1 개월
1 개월
CRP 감소
기간: 14 일
혈액 CRP는 mg/dL로 측정됩니다.
14 일
침습적 환기
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCS-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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