Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti alogenní mesenCure pro léčbu pacientů s ARDS

6. srpna 2025 aktualizováno: BonusBio Group Ltd
Účinnost alogenního produktu pro buněčnou terapii MesenCure kromě standardní péče bude hodnocena ve srovnání s placebem u 300 pacientů se středně těžkou až těžkou Covid

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou schopni a souhlasí s tím, že podepíší formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Muži nebo ženy, věkové rozmezí 18-80.
  3. Zdokumentovaný ARDS
  4. Saturace RA-O2 ≤ 93 % a/nebo důkaz plicních infiltrátů souvisejících s COVID19 na RTG hrudníku/thorakální tomografii
  5. Stabilní hemodynamický stav (krevní tlak systolický <180 mm Hg a diastolický <110 mm Hg)

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Historie zneužívání drog.
  3. Silní kuřáci (nad 2 balení denně).
  4. Subjekty neschopné dát souhlas.

Základní zdravotní stavy:

  1. Známá anamnéza jakékoli významné zdravotní poruchy, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje účast subjektu.
  2. Anamnéza pokročilého městnavého srdečního selhání nebo aktivního akutního infarktu myokardu (AMI), selhání ledvin (odhadovaná GFR <30 ml/min/1,73 m2 při screeningu), nebo onemocnění jater (jaterní nedostatečnost klasifikovaná jako Child-Pugh B nebo C).
  3. Známá autoimunitní onemocnění.
  4. Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před dnem screeningu (1. návštěva) (Remdesivir není považován za hodnocený a není kritériem vyloučení).
  5. Imunokompromitovaný stav z jakéhokoli důvodu při screeningu.
  6. Abnormální klinicky významné výsledky laboratorních testů podle úsudku zkoušejícího.
  7. Špatně kontrolovaní diabetici (HbA1c > 9 %).
  8. Známá aktivní plicní malignita.

Souběžná léčba:

  1. V současné době léčeni imunosupresivními látkami jinými než kortikosteroidy používanými k léčbě COVID19.
  2. Léčba rakoviny (tj. chemoterapie nebo radioterapie) během posledních 12 měsíců.

Přecitlivělost:

  1. Známá anamnéza přecitlivělosti na dextran-40.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na lidský sérový albumin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Biologický: MesenCure
Vylepšený produkt na bázi mezenchymálních buněk
Komparátor placeba: řízení
Jiný: Placebo
Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Snížení CRP
Časové okno: 14 dní
Krevní CRP se měří v mg/dl
14 dní
Invazivní ventilace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BonusBio Group Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCS-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit