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Uno studio controllato per valutare l'efficacia della MesenCure allogenica per il trattamento dei pazienti con ARDS

6 agosto 2025 aggiornato da: BonusBio Group Ltd
L'efficacia del prodotto di terapia cellulare allogenica MesenCure in aggiunta allo standard di cura sarà valutata rispetto al controllo placebo in 300 pazienti Covid da moderati a gravi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti possono e accettano di firmare il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Maschi o femmine, fascia di età 18-80 anni.
  3. ARDS documentata
  4. Saturazione di RA-O2 ≤93% e/o evidenza di infiltrati polmonari correlati a COVID19 alla radiografia del torace/tomografia toracica
  5. Condizione emodinamica stabile (pressione sanguigna sistolica <180 mm Hg e diastolica <110 mm Hg)

Criteri di esclusione:

Generale:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di abuso di droga.
  3. Fumatori accaniti (oltre 2 pacchetti al giorno).
  4. Soggetti incapaci di prestare il consenso.

Condizioni mediche di fondo:

  1. Storia nota di qualsiasi disturbo medico significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la partecipazione del soggetto.
  2. Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia avanzata o infarto miocardico acuto (IMA) attivo, insufficienza renale (GFR stimato <30 ml/min/1,73 m2 allo screening) o malattia epatica (insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C).
  3. Malattie autoimmuni conosciute.
  4. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del giorno dello screening (Visita 1) (Remdesivir non è considerato sperimentale e non è un criterio di esclusione).
  5. Condizione immunocompromessa per qualsiasi motivo, allo screening.
  6. Risultati anormali dei test di laboratorio clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Soggetti diabetici scarsamente controllati (HbA1c > 9%).
  8. Noto tumore maligno polmonare attivo.

Trattamento concomitante:

  1. Attualmente trattato con agenti immunosoppressori diversi dai corticosteroidi utilizzati per il trattamento di COVID19.
  2. Trattamento per il cancro (es. trattamento chemioterapico o radioterapico) negli ultimi 12 mesi.

Ipersensibilità:

  1. Anamnesi nota di ipersensibilità al Dextran-40.
  2. Anamnesi nota di ipersensibilità all'albumina sierica umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Biologico: MesenCure
Prodotto potenziato a base di cellule mesenchimali
Comparatore placebo: controllo
Altro: Placebo
Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Riduzione della PCR
Lasso di tempo: 14 giorni
La PCR nel sangue viene misurata in mg/dl
14 giorni
Ventilazione invasiva
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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