Kontrolowane badanie oceniające skuteczność allogenicznego leku MesenCure w leczeniu pacjentów z ARDS

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci mogą i wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
2. Mężczyźni lub kobiety, przedział wiekowy 18–80 lat.
3. Udokumentowane ARDS
4. RA-O2 Saturacja ≤93% i/lub dowody nacieków w płucach związanych z COVID19 na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/tomografii klatki piersiowej
5. Stabilny stan hemodynamiczny (ciśnienie skurczowe <180mm Hg i rozkurczowe <110mm Hg)

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Historia nadużywania narkotyków.
3. Nałogowi palacze (powyżej 2 paczek dziennie).
4. Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody.

Podstawowe schorzenia:

1. Znana historia wszelkich istotnych zaburzeń zdrowotnych, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu.
2. Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca lub aktywny ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), niewydolność nerek (szacowany GFR <30 ml/min/1,73) w wywiadzie m2 podczas badania przesiewowego) lub chorobą wątroby (niewydolność wątroby sklasyfikowana jako B lub C w skali Child-Pugh).
3. Znane choroby autoimmunologiczne.
4. Otrzymałeś jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego (wizyta 1) (Remdesivir nie jest uważany za badany i nie stanowi kryterium wykluczenia).
5. Stan obniżonej odporności z dowolnej przyczyny podczas badania przesiewowego.
6. Nieprawidłowe, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
7. Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c > 9%).
8. Znany aktywny nowotwór płuc.

Leczenie skojarzone:

1. Obecnie leczony środkami immunosupresyjnymi innymi niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu COVID19.
2. Leczenie raka (tj. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Nadwrażliwość:

1. Znana historia nadwrażliwości na dekstran-40.
2. Znana historia nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej.