Контролируемое исследование по оценке эффективности аллогенного MesenCure для лечения пациентов с ОРДС
6 августа 2025 г. обновлено: BonusBio Group Ltd
Эффективность продукта аллогенной клеточной терапии MesenCure в дополнение к стандартному лечению будет оцениваться в сравнении с контролем плацебо у 300 пациентов с Covid от умеренной до тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты могут и соглашаются подписать форму информированного согласия перед любой процедурой, специфичной для исследования.
- Мужчины или женщины, возраст 18-80 лет.
- Документированный ОРДС
- Насыщение RA-O2 ≤93% и/или наличие легочных инфильтратов, связанных с COVID19, на рентгенограмме грудной клетки/торакальной томографии.
- Стабильное гемодинамическое состояние (артериальное давление систолическое <180 мм рт. ст. и диастолическое <110 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
Общий:
- Беременные или кормящие женщины.
- История злоупотребления наркотиками.
- Заядлые курильщики (более 2 пачек в день).
- Субъекты, неспособные дать согласие.
Фоновые заболевания:
- Известная история каких-либо серьезных заболеваний, которые, по мнению следователя, препятствуют участию субъекта.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе или активный острый инфаркт миокарда (ОИМ), почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73). m2 при скрининге) или заболевание печени (печеночная недостаточность, классифицированная как Чайлд-Пью B или C).
- Известные аутоиммунные заболевания.
- Получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней до дня скрининга (Визит 1) (Ремдесивир не считается исследуемым и не является критерием исключения).
- Состояние иммунодефицита по любой причине на момент скрининга.
- По мнению исследователя, аномальные клинически значимые результаты лабораторных исследований.
- Субъекты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c > 9%).
- Известная активная злокачественная опухоль легких.
Сопутствующее лечение:
- В настоящее время лечится иммунодепрессантами, кроме кортикостероидов, используемых для лечения COVID19.
- Лечение рака (т.е. химиотерапия или лучевая терапия) в течение последних 12 месяцев.
Гиперчувствительность:
- Известная история гиперчувствительности к Декстрану-40.
- Известная история гиперчувствительности к человеческому сывороточному альбумину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечение
|
Усовершенствованный продукт на основе мезенхимальных клеток
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
|
Физиологический раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Снижение СРБ
Временное ограничение: 14 дней
|
СРБ в крови измеряется в мг/дл.
|
14 дней
|
|
Инвазивная вентиляция
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCS-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .