Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit allogener MesenCure zur Behandlung von Patienten mit ARDS

Einschlusskriterien:

1. Patienten können und stimmen zu, vor jedem studienspezifischen Eingriff eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Männer oder Frauen, Altersspanne 18–80.
3. Dokumentiertes ARDS
4. RA-O2-Sättigung von ≤93 % und/oder Nachweis von COVID19-bedingten Lungeninfiltraten im Röntgenbild des Brustkorbs/Thoraxtomographie
5. Stabiler hämodynamischer Zustand (Blutdruck systolisch <180 mm Hg und diastolisch <110 mm Hg)

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
3. Starke Raucher (mehr als 2 Packungen pro Tag).
4. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.

Hintergrunderkrankungen:

1. Bekannte Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt.
2. Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz oder eines aktiven akuten Myokardinfarkts (AMI), Nierenversagen (geschätzte GFR <30 ml/min/1,73). m2 beim Screening) oder eine Lebererkrankung (Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh B oder C).
3. Bekannte Autoimmunerkrankungen.
4. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag (Besuch 1) ein Prüfpräparat erhalten (Remdesivir gilt nicht als Prüfpräparat und ist kein Ausschlusskriterium).
5. Immungeschwächter Zustand aus irgendeinem Grund beim Screening.
6. Abnormale klinisch signifikante Labortestergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes.
7. Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c > 9 %).
8. Bekannte aktive Lungenmalignität.

Begleitbehandlung:

1. Wird derzeit mit anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden zur Behandlung von COVID-19 behandelt.
2. Behandlung von Krebs (d. h. Chemotherapie oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 12 Monate.

Überempfindlichkeit:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dextran-40 in der Vorgeschichte.
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Humanserumalbumin.