Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​Allogen MesenCure til behandling af patienter med ARDS

6. august 2025 opdateret af: BonusBio Group Ltd
Effektiviteten af ​​det allogene celleterapiprodukt MesenCure ud over standardbehandling vil blive evalueret i sammenligning med placebokontrol hos 300 moderate til svære Covid-patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kan og accepterer at underskrive informeret samtykkeformular før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Hanner eller kvinder, aldersgruppe 18-80.
  3. Dokumenteret ARDS
  4. RA-O2-mætning på ≤93 % og/eller bevis for COVID19-relaterede lungeinfiltrater på røntgen-/thoraxtomografi
  5. Stabil hæmodynamisk tilstand (systolisk blodtryk <180 mm Hg og diastolisk <110 mm Hg)

Ekskluderingskriterier:

Generel:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Historie om stofmisbrug.
  3. Storrygere (over 2 pakker om dagen).
  4. Emner, der ikke er i stand til at give samtykke.

Baggrundsmedicinske tilstande:

  1. Kendt historie med enhver væsentlig medicinsk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse.
  2. Anamnese med fremskreden kongestiv hjertesvigt eller aktivt akut myokardieinfarkt (AMI), nyresvigt (estimeret GFR på <30 ml/min/1,73) m2 ved screening), eller leversygdom (leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C).
  3. Kendte autoimmune sygdomme.
  4. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsdagen (besøg 1) (Remdesivir betragtes ikke som forsøgsmedicin og er ikke et eksklusionskriterie).
  5. Immunkompromitteret tilstand uanset årsag, ved screening.
  6. Unormale klinisk signifikante laboratorietestresultater ifølge efterforskerens vurdering.
  7. Dårligt kontrollerede diabetikere (HbA1c > 9%).
  8. Kendt aktiv lunge malignitet.

Samtidig behandling:

  1. Behandles i øjeblikket med andre immunsuppressive midler end kortikosteroider, der anvendes til behandling af COVID19.
  2. Behandling for kræft (dvs. kemoterapi eller strålebehandling) inden for de sidste 12 måneder.

Overfølsomhed:

  1. Kendt historie med overfølsomhed over for Dextran-40.
  2. Kendt historie med overfølsomhed over for humant serumalbumin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Biologisk: MesenCure
Forbedret mesenkymcellebaseret produkt
Placebo komparator: styring
Andet: Placebo
Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
CRP reduktion
Tidsramme: 14 dage
Blod-CRP måles i mg/dL
14 dage
Invasiv ventilation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner