Une étude contrôlée pour évaluer l'efficacité du MesenCure allogénique pour le traitement des patients atteints de SDRA
6 août 2025 mis à jour par: BonusBio Group Ltd
L'efficacité du produit de thérapie cellulaire allogénique MesenCure, en plus des soins standard, sera évaluée par rapport au contrôle placebo chez 300 patients Covid modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent et acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes, tranche d’âge de 18 à 80 ans.
- SDRA documenté
- Saturation RA-O2 ≤ 93 % et/ou preuve d'infiltrats pulmonaires liés au COVID19 sur la radiographie pulmonaire/tomographie thoracique
- État hémodynamique stable (pression artérielle systolique <180 mm Hg et diastolique <110 mm Hg)
Critère d'exclusion:
Général:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Antécédents de toxicomanie.
- Gros fumeurs (au-dessus de 2 paquets par jour).
- Sujets incapables de donner leur consentement.
Conditions médicales de base :
- Antécédents connus de tout trouble médical important qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indique la participation du sujet.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avancée ou d'infarctus aigu du myocarde (IAM) actif, d'insuffisance rénale (DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2 au dépistage), ou une maladie hépatique (insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C).
- Maladies auto-immunes connues.
- Vous avez reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le jour de dépistage (visite 1) (le Remdesivir n'est pas considéré comme expérimental et n'est pas un critère d'exclusion).
- État immunodéprimé pour quelque raison que ce soit, lors du dépistage.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire cliniquement significatifs, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujets diabétiques mal contrôlés (HbA1c > 9%).
- Malignité pulmonaire active connue.
Traitement concomitant :
- Actuellement traité avec des agents immunosuppresseurs autres que les corticostéroïdes utilisés pour traiter le COVID19.
- Traitement du cancer (c.-à-d. traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie) au cours des 12 derniers mois.
Hypersensibilité :
- Antécédents connus d'hypersensibilité au Dextran-40.
- Antécédents connus d'hypersensibilité à l'albumine sérique humaine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: traitement
|
Produit amélioré à base de cellules mésenchymateuses
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|
Comparateur placebo: contrôle
|
Saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 1 mois
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1 mois
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Réduction de la CRP
Délai: 14 jours
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La CRP sanguine est mesurée en mg/dL
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14 jours
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Ventilation invasive
Délai: 1 mois
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1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .