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评估同种异体 MesenCure 治疗 ARDS 患者疗效的对照研究

2025年8月6日 更新者:BonusBio Group Ltd
将在 300 名中度至重度 Covid 患者中与安慰剂对照进行比较,评估除标准护理外同种异体细胞治疗产品 MesenCure 的疗效

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 患者能够并同意在任何特定研究程序之前签署知情同意书。
  2. 男女不限,年龄18-80岁。
  3. 记录的急性呼吸窘迫综合征
  4. RA-O2 饱和度≤93% 和/或胸部 X 光/胸部断层扫描显示与 COVID19 相关的肺部浸润证据
  5. 血流动力学状况稳定(收缩压<180mm Hg、舒张压<110mm Hg)

排除标准:

一般的:

  1. 怀孕或哺乳期的女性。
  2. 吸毒史。
  3. 重度吸烟者(每天 2 包以上)。
  4. 受试者无法表示同意。

背景医疗状况:

  1. 已知的任何重大疾病史,根据研究者的判断,该疾病禁忌受试者参与。
  2. 晚期充血性心力衰竭或活动性急性心肌梗塞 (AMI)、肾功能衰竭病史(估计 GFR <30 ml/min/1.73 m2 筛查),或肝病(肝功能不全分类为 Child-Pugh B 或 C)。
  3. 已知的自身免疫性疾病。
  4. 在筛选日(访视 1)前 30 天内接受过任何研究药物(瑞德西韦不被视为研究药物,也不是排除标准)。
  5. 筛查时因任何原因导致的免疫功能低下状况。
  6. 根据研究者的判断,异常的具有临床意义的实验室测试结果。
  7. 控制不佳的糖尿病受试者(HbA1c > 9%)。
  8. 已知活动性肺部恶性肿瘤。

伴随治疗:

  1. 目前正在使用除用于治疗新冠肺炎的皮质类固醇以外的免疫抑制剂进行治疗。
  2. 癌症治疗(即 过去 12 个月内接受过化疗或放疗)。

超敏反应:

  1. 已知对 Dextran-40 过敏史。
  2. 已知对人血清白蛋白过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
增强型间充质细胞产品
安慰剂比较:控制
盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:1个月
1个月
CRP降低
大体时间:14天
血液 CRP 以 mg/dL 为单位测量
14天
有创通气
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MCS-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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