무연 AV 대 DDD 페이싱 연구 (LEAVE DDD)
무연 AV 대 DDD 페이싱 연구: 무연 대 기존 심장 듀얼 챔버 페이싱에 대한 무작위 제어 단일 센터 시험
심장 박동기(PM) 이식은 관련 서맥성 부정맥에 대해 확립된 치료법입니다. 기존의 PM은 심장의 고유 활동("감지")을 등록하고 심장에 전기 자극을 전달("조율")하기 위해 1-3개의 페이싱 리드가 필요합니다. 이러한 리드는 이식 및 PM 실패 후 대부분의 이환율을 담당합니다. 따라서 무연 PM 시스템(Micra TPS™, Medtronic, United States)이 몇 년 전에 도입되었습니다. 이 시스템은 리드의 한계를 극복했지만 Micra TPS™의 1세대는 우심실의 감지 및 조율만 허용했습니다. 최근에는 업그레이드된 버전이 출시되어 시장 승인을 받았습니다(Micra AV, Medtronic, 미국). 여러 임상 시험에서 발표된 결과에 따르면 이 장치는 심방 활동을 감지할 수 있으므로 두 개의 리드가 있는 기존의 이중 챔버 PM과 유사한 생리학적 방식으로 심실 조율 임펄스의 전달 타이밍을 지정할 수 있습니다. 이 개념에 대한 임상적 타당성과 안전성은 이미 확립되었습니다. 그러나 이것이 기존 PM 시스템과 비교하여 환자에게 직접적인 임상적 이점으로 해석되는지는 확실하지 않습니다.
이 시험의 목적은 최신 유럽 지침에 따라 간헐적 또는 영구적 방실 전도 차단 및 PM 적응증이 있는 환자에서 Micra AV™ PM과 기존의 이중 챔버 PM 시스템의 치료 효능을 비교하는 것입니다. 따라서 환자는 기존의 이중 챔버 PM 이식 또는 무연 Micra AV™ 시스템 이식으로 무작위 배정됩니다. 환자는 성별(여성/남성) 및 선험적으로 추정된 신체 운동 능력("적합"/"부적합")에 대해 계층화될 것입니다. 주요 결과는 환자의 신체 운동 능력입니다.
1차 평가변수에 대한 귀무가설은 무연 심박조율기 팔이 기존 심박조율기 팔보다 낮은 VO2 무산소 역치를 보인다는 것입니다. 따라서 대체 가설은 무연 심박조율기 팔이 기존 심박조율기 팔에 비해 열등하지 않은 VO2 혐기성 임계값을 보인다고 가정합니다. 비열등성을 결론짓기 위해서는 귀무가설의 기각이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간헐적 또는 영구적인 방실 차단으로 인해 de-novo 심박동기 이식을 받는 환자(70세 이상)로 기존 또는 무연 심박동기의 자격이 있는 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 영구적인 심방 세동 또는 심방 정지
- 동결절 질환의 증거 및 우심방 조율의 필요성(Micra AV로는 불가능)
- LVEF <50% 및 영구적인 높은 등급 또는 전체 AVB(CRT/His-Bundle/CSP 페이싱 필요)
- 심초음파에서 수술 전 E/A 비율 >1.5
- 공존하는 모든 ICD 적응증(사용 가능한 무연 ICD 시스템 없음)
- 혈액 투석
- 기계식 삼첨판막 보철물의 존재
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 심장박동기 DDD
기존의 이중 챔버 PM 주입
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기존의 심장 박동기 이식
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활성 비교기: 무연 심박조율기 Micra AV
무연 심장 박동기 시스템(Micra AV™) 이식
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무연 심장 박동기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동능력
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry로 평가한 운동 능력(무산소 역치에서 VO2)
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이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 이식 시간
기간: 0일 이식 중
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총 이식 시간
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0일 이식 중
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총 투시 시간
기간: 0일 이식 중
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이식 중 총 투시 시간
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0일 이식 중
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총 형광 투시 선량
기간: 0일 이식 중
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이식 중 총 형광투시 투시량
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0일 이식 중
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페이싱 임계값
기간: 이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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이식된 심박 조율기의 페이싱 임계값
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이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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센싱값
기간: 이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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이식된 심장 박동기의 감지 값
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이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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임피던스 값
기간: 이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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이식된 심장 박동기의 임피던스 값
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이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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운동시간
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry에 의해 평가된 탈진까지의 운동 기간
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이식 후 3개월
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VO2max
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry로 평가한 VO2max
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이식 후 3개월
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VE/VCO2
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry로 평가한 VE/VCO2
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이식 후 3개월
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VE/VO2
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry로 평가한 VE/VO2
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이식 후 3개월
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최대 심방 심박수
기간: 이식 후 3개월
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Spiroergometry로 평가한 최대 심방 심박수
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이식 후 3개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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심초음파로 평가한 LVEF
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이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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삼첨판 역류의 정도
기간: 이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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경흉부 심초음파로 평가한 삼첨판 역류의 정도.
삼첨판 역류의 정도는 "없음", "경증", "중간" 또는 "심각"으로 분류됩니다.
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이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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승모판 역류의 정도
기간: 이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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경흉부 심초음파로 평가한 승모판 역류의 정도.
승모판 역류의 정도는 "없음", "경증", "중등도" 또는 "심각"으로 분류됩니다.
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이식 후 0일 및 3, 12 및 24개월
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EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질 점수
기간: 이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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EQ-5D-5L 설문지 점수로 측정한 삶의 질 점수: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울, 각각 5척도 응답 옵션; 0에서 100 사이의 숫자로 평가된 현재 건강 상태
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이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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AV 동기화
기간: 이식 후 1일 및 1, 3, 12 및 24개월
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이식 후 1일 및 1, 3, 12 및 24개월
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실혐실
기간: 이식 후 0일 및 3개월
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NT-proBNP
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이식 후 0일 및 3개월
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안전 결과
기간: 이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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주요 부작용(사망, 심장 눌림, 수술적 재중재, 주머니/사타구니 문제, 리드/장치 탈구, 전극 소음, 범위를 벗어난 페이싱 임피던스(<200 또는 >2000Ω), 최대 출력에서 캡처 실패, 감염 및 혈전증/ 색전증); 환자가 개발한 심박조율기 증후군의 비율; 필요한 장치 업그레이드/개정 비율
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이식 후 0,1일 및 1,3,12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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