De Leadless AV versus DDD-stimulatiestudie (LEAVE DDD)
De Leadless AV versus DDD-stimulatiestudie: een gerandomiseerde, gecontroleerde single-center trial naar leadless versus conventionele cardiale tweekamerstimulatie
De implantatie van een pacemaker (PM) is de gevestigde behandeling voor relevante bradyaritmieën. Conventionele PM's hebben 1-3 stimulatieleads nodig om de intrinsieke activiteit van het hart ("waarneming") te registreren en de elektrische prikkels aan het hart af te geven ("pacing"). Deze leads zijn verantwoordelijk voor de overgrote meerderheid van de morbiditeit na implantatie en PM-falen. Daarom is enkele jaren geleden een loodvrij PM-systeem (Micra TPS™, Medtronic, Verenigde Staten) geïntroduceerd. Dit systeem overwint de beperkingen van leads, maar de eerste generatie van de Micra TPS™ stond alleen detectie en stimulatie toe in het rechterventrikel. Meer recentelijk is een verbeterde versie geïntroduceerd en goedgekeurd door de markt (Micra AV, Medtronic, Verenigde Staten). Volgens gepubliceerde resultaten van verschillende klinische onderzoeken maakt dit apparaat het mogelijk om de atriale activiteit te detecteren en zo de afgifte van de ventriculaire stimulatie-impuls te timen op een fysiologische manier vergelijkbaar met een conventionele tweekamer-PM met twee afleidingen. Klinische haalbaarheid en veiligheid voor dit concept zijn al vastgesteld. Het is echter onduidelijk of dit zich vertaalt in een direct klinisch voordeel voor patiënten in vergelijking met conventionele PM-systemen.
Het doel van deze studie is het vergelijken van de therapeutische werkzaamheid van de Micra AV™ PM en conventionele tweekamer PM-systemen bij patiënten met intermitterende of permanente atrioventriculaire geleidingsblokkade en een PM-indicatie volgens de laatste Europese richtlijnen. Patiënten worden dus gerandomiseerd naar ofwel een conventionele PM-implantatie met twee kamers of de implantatie van een draadloos Micra AV™-systeem. Patiënten zullen worden gestratificeerd voor geslacht (vrouw/man) en a priori geschatte fysieke inspanningscapaciteit ("fit"/"unfit"). Het primaire resultaat is de fysieke inspanningscapaciteit van de patiënten.
De nulhypothese met betrekking tot het primaire eindpunt is dat de draadloze pacemakerarm een lagere anaërobe VO2-drempel vertoont dan de conventionele pacemakerarm. Vandaar dat de alternatieve hypothese veronderstelt dat de draadloze pacemakerarm een niet-inferieure anaerobe VO2-drempel vertoont in vergelijking met de conventionele pacemakerarm. Verwerping van de nulhypothese is nodig om non-inferioriteit te concluderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (≥70 jaar) die een de-novo pacemakerimplantatie ondergaan vanwege intermitterend of permanent AV-blok, die in aanmerking komen voor een conventionele of draadloze pacemaker
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Permanent atriumfibrilleren of atriale stilstand
- Bewijs van ziekte van de sinusknoop en behoefte aan rechtsatriale stimulatie (niet mogelijk met Micra AV)
- LVEF <50% en permanente hoge graad of totale AVB (vereist CRT/His-Bundle/CSP-stimulatie)
- Preoperatieve E/A-ratio >1,5 in de echocardiografie
- Alle naast elkaar bestaande ICD-indicaties (geen draadloze ICD-systemen beschikbaar)
- Hemodialyse
- Aanwezigheid van een mechanische tricuspidalisklepprothese
- Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele pacemaker DDD
Implantatie van een conventionele PM met twee kamers
|
Implantatie van een conventionele pacemaker
|
|
Actieve vergelijker: Draadloze pacemaker Micra AV
Implantatie van een draadloos pacemakersysteem (Micra AV™)
|
Implantatie van een draadloze pacemaker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
Inspanningscapaciteit (VO2 bij anaërobe drempel) zoals beoordeeld door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale implantatietijd
Tijdsspanne: Tijdens implantatie op dag 0
|
Totale implantatietijd
|
Tijdens implantatie op dag 0
|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Tijdens implantatie op dag 0
|
Totale fluoroscopietijd tijdens implantatie
|
Tijdens implantatie op dag 0
|
|
Totale fluoroscopiedosering
Tijdsspanne: Tijdens implantatie op dag 0
|
Totale fluoroscopiedosering tijdens implantatie
|
Tijdens implantatie op dag 0
|
|
Stimulatiedrempels
Tijdsspanne: Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Stimulatiedrempels van de geïmplanteerde pacemaker
|
Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
|
Waarden voelen
Tijdsspanne: Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Detectiewaarden van de geïmplanteerde pacemaker
|
Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
|
Impedantie waarden
Tijdsspanne: Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Impedantiewaarden van de geïmplanteerde pacemaker
|
Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
|
Duur van de oefening
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
Duur van inspanning tot uitputting beoordeeld door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
|
VO2max
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
VO2max bepaald door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
|
VE/VCO2
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
VE/VCO2 beoordeeld door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
|
VE/VO2
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
VE/VO2 beoordeeld door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
|
Maximale atriale hartslag
Tijdsspanne: Maand 3 na implantatie
|
Maximale atriale hartslag zoals bepaald door spiro-ergometrie
|
Maand 3 na implantatie
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
LVEF zoals beoordeeld door echocardiografie
|
Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
|
Mate van regurgitatie van de tricuspidalisklep
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
Mate van regurgitatie van de tricuspidalisklep beoordeeld door transthoracaal echocardiogram.
De mate van regurgitatie van de tricuspidalisklep wordt geclassificeerd als "geen", "mild", "matig" of "ernstig"
|
Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
|
Mate van regurgitatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
Mate van regurgitatie van de mitralisklep beoordeeld door transthoracaal echocardiogram.
De mate van regurgitatie van de mitralisklep wordt geclassificeerd als "geen", "mild", "matig" of "ernstig"
|
Dag 0 en maanden 3, 12 en 24 na implantatie
|
|
Kwaliteit van leven scores gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Kwaliteit van leven scores gemeten met de EQ-5D-5L vragenlijst Scores: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, elk met een antwoordoptie van 5 schalen; huidige gezondheidstoestand beoordeeld met een getal tussen 0 en 100
|
Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
|
AV-synchronisatie
Tijdsspanne: Dag 1 en maanden 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Dag 1 en maanden 1,3,12 en 24 na implantatie
|
|
|
Laboratorium
Tijdsspanne: Dag 0 en maand 3 na implantatie
|
NT-proBNP
|
Dag 0 en maand 3 na implantatie
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Ernstige ongewenste voorvallen (overlijden, harttamponnade, elke chirurgische herinterventie, pocket-/liesproblemen, ontwrichting van geleidingsdraad/apparaat; elektroderuis, stimulatie-impedantie buiten bereik (<200 of >2000Ω), niet vastleggen op maximale output, infecties en trombose/ embolie); snelheid van pacemakersyndroom ontwikkeld door patiënten; aantal vereiste apparaatupgrades/revisies
|
Dag 0,1 en maand 1,3,12 en 24 na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Häberlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-D0050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .